Jaypirca (pirtobrutynib), innowacyjny inhibitor BTK opracowany przez Eli Lilly, wykazał istotną poprawę przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) w badaniu III fazy. Wyniki te mogą wkrótce zmienić standard leczenia pacjentów wcześniej nieleczonych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki osiągnął lek Jaypirca (pirtobrutynib) w badaniu fazy 3 BRUIN CLL-313.
- Dlaczego pirtobrutynib może stać się przełomem w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
- Czym różni się niekowalencyjny inhibitor BTK od klasycznych terapii.
- Jakie są dalsze plany firmy Eli Lilly w zakresie rozszerzania zastosowania tego leku.
Nowy standard w terapii CLL? Obiecujące wyniki pirtobrutynibu
Eli Lilly ogłosiła, że lek Jaypirca (pirtobrutynib), będący pierwszym i jedynym zatwierdzonym niekowalencyjnym inhibitorem kinazy Brutona (BTK), osiągnął główny punkt końcowy w badaniu klinicznym fazy 3 BRUIN CLL-313. Terapia lekiem znacznie poprawiła przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy nie byli wcześniej leczeni.
W badaniu porównano pirtobrutynib z tradycyjną chemioimmunoterapią opartą na bendamustynie i rytuksymabie. Wyniki były nie tylko statystycznie istotne, ale także klinicznie znaczące – wskazując na jeden z najbardziej przekonujących efektów terapeutycznych obserwowanych dotąd w pierwszej linii leczenia CLL z zastosowaniem inhibitora BTK w monoterapii.
Badanie BRUIN CLL-313 – przełomowa analiza fazy III
Do badania BRUIN CLL-313 włączono 282 pacjentów z CLL/SLL bez delecji 17p, którzy nie byli wcześniej leczeni. Zostali oni zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustny pirtobrutynib (200 mg/dzień) lub chemioimmunoterapię bendamustyną i rytuksymabem (BR).
Głównym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby, oceniane przez niezależną komisję ds. oceny (IRC). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały m.in. całkowite przeżycie (OS), czas do następnej terapii (TTNT) oraz ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Choć analiza OS nie została jeszcze zakończona, już teraz wykazuje ona wyraźną tendencję na korzyść pirtobrutynibu, a ostateczne dane zostaną opublikowane w 2026 roku.
Ogólny profil bezpieczeństwa leku był zgodny z wcześniejszymi wynikami badań w różnych warunkach leczenia. Jak podkreśla producent, szczegółowe wyniki badania zostaną zaprezentowane podczas nadchodzących kongresów naukowych oraz opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym.
Wypowiedzi przedstawicieli Lilly
Jak powiedział Jakub Van Naarden, wiceprezes wykonawczy i prezes Lilly Oncology:
Wyniki badania BRUIN CLL-313 są uderzające i prowokujące, zarówno w odniesieniu do punktów końcowych PFS, jak i OS, co dodatkowo dowodzi potencjału pirtobrutynibu jako istotnej opcji leczenia dla osób z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (SLL).
Jak również dodał:
Dzięki temu trzeciemu pozytywnemu wynikowi badania fazy 3, kontynuujemy gromadzenie dowodów klinicznych potwierdzających potencjalną rolę pirtobrutynibu w różnych schematach leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL/SLL), w tym u pacjentów wcześniej nieleczonych, bez inhibitorów BTK oraz u pacjentów narażonych na inhibitory BTK. Z niecierpliwością czekamy na prezentację tych danych, a także danych z niedawno ogłoszonego pozytywnego wyniku badania BRUIN CLL-314, na nadchodzących konferencjach medycznych oraz na przygotowanie globalnych wniosków regulacyjnych, których celem jest uczynienie pirtobrutynibu opcją dla szerszej grupy pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z jego stosowania.
Jaypirca – innowacja w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego
Pirtobrutynib to wysoce selektywny, odwracalny inhibitor kinazy BTK, który wyróżnia się 300-krotnie większą selektywnością dla BTK w porównaniu z 98% innych kinaz testowanych w badaniach przedklinicznych. Jaypirca został już zatwierdzony przez FDA do leczenia:
- dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym chłoniakiem płaszcza (MCL) po co najmniej dwóch liniach terapii,
- dorosłych pacjentów z CLL/SLL, którzy przeszli co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia, w tym terapię BTK i BCL-2.
Wskazania te zostały zatwierdzone w trybie przyspieszonym i wymagają dalszej weryfikacji w badaniach potwierdzających.
Perspektywy rejestracyjne i rozwój programu BRUIN
Pozytywne wyniki BRUIN CLL-313 staną się – obok badania BRUIN CLL-314 – podstawą do ubiegania się o rozszerzenie rejestracji we wcześniejszych liniach leczenia. Globalne wnioski regulacyjne mają zostać złożone jeszcze w 2025 roku. Lilly podkreśla, że sukces badania to kontynuacja silnego programu rozwoju pirtobrutynibu, opartego na wynikach wcześniejszych badań fazy 1/2 oraz BRUIN CLL-321 – pierwszego randomizowanego badania w populacji pacjentów po wcześniejszym leczeniu inhibitorem BTK.
O firmie Lilly
Eli Lilly and Company to globalna firma farmaceutyczna z niemal 150-letnią tradycją w odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych terapii. Jej misją jest przekształcanie przełomowej nauki w realne narzędzia leczenia, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie. Leki opracowane przez Lilly trafiają obecnie do dziesiątek milionów ludzi, obejmując szeroki zakres schorzeń – od cukrzycy i otyłości, przez chorobę Alzheimera i schorzenia autoimmunologiczne, po nowotwory trudne w leczeniu.
Firma intensywnie inwestuje w rozwój biotechnologii, medycyny genetycznej i chemii leków, podejmując się najtrudniejszych wyzwań współczesnej medycyny. Lilly redefiniuje standardy opieki diabetologicznej, opracowuje skuteczne strategie walki z otyłością i jej powikłaniami, a także rozwija nowe podejścia do leczenia chorób neurodegeneracyjnych i nowotworowych.
Jednym z fundamentów działalności Lilly jest prowadzenie innowacyjnych, dobrze zaprojektowanych badań klinicznych, które uwzględniają różnorodność pacjentów i odpowiadają na realne potrzeby zdrowotne społeczeństw. Firma kładzie również nacisk na dostępność i przystępność cenową swoich terapii, dążąc do tego, aby korzyści płynące z nowoczesnej farmakoterapii były szeroko dostępne.
👉 Więcej informacji o nowym leku znajdziesz pod TYM LINKIEM
Główne wnioski
- Jaypirca (pirtobrutynib) istotnie poprawił przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w badaniu fazy 3 BRUIN CLL-313 w porównaniu z klasyczną chemioimmunoterapią.
- Jest to pierwszy i jedyny zatwierdzony niekowalencyjny inhibitor BTK, wykazujący silny efekt terapeutyczny już w pierwszej linii leczenia CLL/SLL.
- Badanie obejmowało 282 wcześniej nieleczonych pacjentów, a pirtobrutynib był podawany doustnie w dawce 200 mg raz dziennie.
- Na podstawie wyników BRUIN CLL-313 i BRUIN CLL-314 firma Lilly planuje rozszerzenie rejestracji leku na wcześniejsze linie terapii – wnioski regulacyjne zostaną złożone jeszcze w 2025 roku.
Źródło:
- Lilly
