Roche ogłosiło najważniejsze od lat wyniki z obszaru onkologii piersi. Eksperymentalny doustny lek giredestrant – selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD) nowej generacji – wykazał klinicznie istotną poprawę przeżycia bez inwazyjnej choroby (iDFS) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi ER+ (pozytywny receptor estrogenowy), leczonych po operacji. Informacja ta natychmiast wywołała reakcję rynku – akcje Roche wzrosły o 6,1%, osiągając ośmiomiesięczne maksimum.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak doustny lek Roche giredestrant poprawia przeżycie bez choroby inwazyjnej u pacjentek z rakiem piersi ER+.
- Dlaczego analiza okresowa badania lidERA została uznana za przełom i jak wpłynęła na wzrost akcji Roche.
- Jak giredestrant wypada na tle innych terapii endokrynologicznych oraz konkurencyjnych doustnych SERD.
- Jakie znaczenie kliniczne i biznesowe może mieć wprowadzenie pierwszego skutecznego doustnego SERD w terapii raka piersi.
Przełomowe wyniki analizy okresowej badania lidERA
Firma poinformowała, że zaplanowana analiza okresowa badania III fazy lidERA Breast Cancer wykazała wyraźną przewagę giredestrantu nad standardową terapią endokrynologiczną. Jak przekazała firma Roche:
Analiza wykazała statystycznie istotną i klinicznie istotną poprawę przeżycia bez inwazyjnej choroby po zastosowaniu giredestrantu w porównaniu ze standardową terapią endokrynologiczną.
To pierwszy lek doustny klasy SERD, który uzyskał tak jednoznacznie pozytywny wynik w adiuwantowym leczeniu raka piersi. Co istotne, w badaniu uczestniczyło ponad 4100 pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium. Dr Levi Garraway, dyrektor medyczny Roche, podkreślił:
Dzisiejsze wyniki podkreślają potencjał giredestrantu jako nowej terapii endokrynologicznej z wyboru dla osób z wczesnym stadium raka piersi, gdzie istnieje szansa na wyleczenie.
Znaczenie dla rynku: akcje Roche rosną o ponad 6%
Wyniki badania od razu odbiły się na wartości spółki. Akcje Roche wzrosły o 6,1%, osiągając 304,90 CHF. Analitycy JPMorgan określili wyniki jako „znaczącą pozytywną niespodziankę”.
Jeśli regulatorzy zatwierdzą lek, potencjalne zastosowanie kliniczne giredestrantu może – według analityków – przynieść firmie około 5 mld USD rocznych przychodów. To istotny sygnał dla inwestorów obawiających się nadmiernej zależności Roche od starszych terapii.
Dlaczego giredestrant jest tak obiecujący?
Giredestrant budzi tak duże zainteresowanie kliniczne, ponieważ łączy skuteczność nowej generacji terapii hormonalnej z wygodną formą doustną i wyraźnym potencjałem poprawy wyników leczenia u pacjentek z rakiem piersi ER-dodatnim.
Nowa generacja doustnych SERD
Giredestrant należy do klasy doustnych selektywnych degradatorów receptora estrogenowego, które blokują wiązanie estrogenu z receptorem i prowadzą do jego degradacji. To kluczowe w terapii raka piersi ER+, który stanowi ok. 70–80% wszystkich przypadków.
Lepsza tolerancja i potencjalnie większa skuteczność
Aktualna terapia endokrynologiczna bywa trudna do tolerowania, co prowadzi do przerwania leczenia nawet u 30% pacjentek. Giredestrant wykazał korzystny profil bezpieczeństwa, bez nieoczekiwanych działań niepożądanych, co może poprawić przestrzeganie terapii i zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Jak wygląda badanie lidERA?
Badanie lidERA Breast Cancer (NCT04961996) to randomizowane, otwarte badanie III fazy, obejmujące pacjentki z rakiem piersi ER+, HER2-ujemnym, w stadium I–III o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu.
- Liczba uczestników: ponad 4100 pacjentek
- Główny punkt końcowy: przeżycie bez choroby inwazyjnej (iDFS)
- Drugorzędowe punkty końcowe: całkowite przeżycie (OS), iDFS z uwzględnieniem innych pierwotnych nowotworów, bezpieczeństwo
Wyniki dotyczące całkowitego przeżycia pozostają niedojrzałe, ale obserwowany jest pozytywny trend.
Szeroki program badań Roche – od wczesnych stadiów po chorobę zaawansowaną
Giredestrant jest badany w pięciu dużych badaniach III fazy obejmujących m.in.:
- leczenie adiuwantowe (lidERA),
- skojarzenie z ewerolimusem (evERA),
- skojarzenie z palbociclibem (persevERA),
- leczenie pacjentek z opornością na terapię hormonalną (pionERA),
- terapia skojarzona z Phesgo (heredERA).
Rosnąca baza danych klinicznych wskazuje, że lek może poprawić wyniki leczenia zarówno na wczesnym etapie, jak i w chorobie zaawansowanej.
Konkurencja rośnie – AstraZeneca i inni gracze
Rynek doustnych SERDów szybko się rozwija. AstraZeneca prowadzi badania nad konkurencyjnym kamizestrantem, natomiast Sanofi wycofało się z projektu po nieudanych wynikach badań. Oznacza to, że to Roche znajduje się obecnie najbliżej wprowadzenia pierwszego doustnego SERD skutecznego w zapobieganiu nawrotom raka piersi we wczesnym stadium.
Dlaczego to odkrycie jest tak ważne?
Rak piersi ER+ stanowi ok. 70% przypadków choroby na świecie. Mimo postępu terapeutycznego nawet jedna trzecia pacjentek doświadcza nawrotu po zakończeniu leczenia uzupełniającego. Nowe opcje terapeutyczne są pilnie potrzebne, by:
- zmniejszyć ryzyko nawrotów,
- poprawić tolerancję leczenia,
- zwiększyć długoterminowe przeżycie,
- poprawić jakość życia pacjentek.
Giredestrant jest pierwszym lekiem doustnym z klasy SERD, który wykazał tak jednoznaczne korzyści w terapii adiuwantowej.
O firmie Roche
Roche od ponad 125 lat pozostaje jednym z globalnych filarów innowacji w farmacji i diagnostyce, konsekwentnie rozwijając terapie oparte na zaawansowanej biologii, technologii molekularnej i medycynie spersonalizowanej. Firma została założona w 1896 roku w Bazylei i jako jeden z pierwszych producentów leków markowych wyznaczyła kierunek dla współczesnego przemysłu farmaceutycznego. Dziś Roche jest największą na świecie firmą biotechnologiczną, łączącą działalność farmaceutyczną z diagnostyką in vitro oraz analizą danych klinicznych.
Kluczowym elementem strategii Roche jest integracja farmacji i diagnostyki, co umożliwia precyzyjne dopasowanie terapii do biologii choroby i indywidualnego profilu pacjenta. Firma była pionierem w onkologii celowanej — wprowadzając na rynek pierwsze terapie skierowane przeciwko HER2, które zmieniły rokowanie w najbardziej agresywnych podtypach raka piersi. Badania nad nowotworami, w tym rakiem piersi, pozostają jednym z głównych obszarów inwestycji firmy od ponad trzech dekad.
Roche prowadzi obecnie szeroko zakrojony program badań w raku piersi obejmujący różne linie leczenia oraz różne podtypy biologiczne nowotworu. Zespół badawczy firmy odpowiada za rozwój przełomowych terapii celowanych, immunoterapii oraz leków hormonalnych nowej generacji – w tym giredestrantu, który ma szansę stać się pierwszym doustnym selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD) w leczeniu adiuwantowym raka piersi.
W działalności globalnej Roche kluczowe znaczenie mają także spółki powiązane: Genentech w USA oraz Chugai Pharmaceutical w Japonii, które wzmacniają możliwości badawczo-rozwojowe i pozwalają na prowadzenie zaawansowanych projektów klinicznych na wielu kontynentach. Firma konsekwentnie inwestuje również w zrównoważony rozwój i cele klimatyczne, deklarując osiągnięcie zerowej emisji netto do 2045 roku.
Wszystkie te działania podkreślają misję Roche, którą jest dostarczanie innowacyjnych, skutecznych i bezpiecznych terapii, umożliwiających poprawę wyników leczenia pacjentów na całym świecie – od wczesnych do najbardziej zaawansowanych stadiów choroby.
Główne wnioski
- Eksperymentalny lek giredestrant wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę iDFS w badaniu III fazy lidERA, przewyższając standardową terapię endokrynologiczną u pacjentek z rakiem piersi ER+.
- Informacja o wynikach doprowadziła do wzrostu wartości akcji Roche o 6,1%, a analitycy określili rezultat jako „znaczącą pozytywną niespodziankę”, wskazując potencjał leku do generowania nawet 5 mld USD rocznych przychodów.
- Giredestrant jest pierwszym doustnym selektownym degradatorem receptora estrogenowego (SERD), który wykazał wyraźną korzyść w leczeniu adiuwantowym i może stać się nowym standardem terapii w raku piersi ER+.
- Badanie lidERA obejmowało ponad 4100 pacjentek, a dotychczasowe wyniki potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa, co czyni lek obiecującą opcją dla pacjentek, które często przerywają standardową terapię z powodu działań niepożądanych.
Źródło:
- Roche
