Firma AstraZeneca, we współpracy z Daiichi Sankyo, ogłosiła przełomowe wyniki badania III fazy Tropion-Breast02. Terapia z zastosowaniem leku Datroway (datopotamab derukstekan) wykazała istotną poprawę całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, które nie kwalifikują się do immunoterapii. Wyniki te mogą istotnie wpłynąć na standard leczenia tej agresywnej postaci nowotworu.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wyniki przyniosło badanie III fazy Tropion-Breast02 z zastosowaniem leku Datroway.
- Dlaczego Datroway może zmienić standard leczenia pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
- Czym różni się Datroway od klasycznej chemioterapii i jakie daje korzyści w przeżywalności.
- Jakie są kolejne kroki w procesie zatwierdzania i możliwego wdrożenia terapii do praktyki klinicznej.
Datroway zwiększa przeżywalność w zaawansowanym raku piersi
AstraZeneca oraz jej partner Daiichi Sankyo ogłosiły przełomowe wyniki badania klinicznego fazy III Tropion-Breast02. Nowa terapia o nazwie Datroway (datopotamab derukstekan), będąca koniugatem przeciwciała z lekiem (ADC) skierowanym przeciwko białku Trop2, znacząco wydłuża czas całkowitego przeżycia oraz czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które nie kwalifikują się do immunoterapii.
To pierwsza terapia, która wykazała takie korzyści w tej populacji chorych, a jej skuteczność przewyższyła standardową chemioterapię stosowaną jako leczenie pierwszego rzutu.
Potrójnie ujemny rak piersi – jedno z największych wyzwań onkologii
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) to najagresywniejsza forma nowotworu piersi, stanowiąca około 15% wszystkich przypadków (ok. 345 000 diagnoz rocznie na świecie). Cechuje się brakiem receptorów ER, PR i HER2, i ma jedne z najgorszych rokowań – mediana przeżycia to zaledwie 12–18 miesięcy, a jedynie 14% pacjentek przeżywa 5 lat od diagnozy. W tej grupie chorych, ok. 70% pacjentek nie kwalifikuje się do immunoterapii, a standardowe schematy chemioterapii dają ograniczone efekty. Jak zaznaczyła Susan Galbraith, wiceprezes ds. badań i rozwoju onkologii w firmie AstraZeneca:
Tropion-Breast02 to jedyne badanie kliniczne, które wykazało korzyści w zakresie całkowitego przeżycia w leczeniu pierwszej linii u pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których immunoterapia nie jest opcją. Oczekujemy, że dzisiejsze wyniki będą punktem zwrotnym w leczeniu tych pacjentek, które mają najgorsze rokowanie w przypadku każdego rodzaju raka piersi i pilnie potrzebują lepszych opcji leczenia.
Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzone w badaniu III fazy
W badaniu Tropion-Breast02 wykazano statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę zarówno całkowitego przeżycia (OS), jak i przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentek otrzymujących Datroway w porównaniu z chemioterapią. To pierwszy raz, gdy koniugat przeciwciało–lek wykazał taką przewagę w pierwszej linii leczenia TNBC w tej grupie chorych. Ken Takeshita, globalny dyrektor ds. badań i rozwoju w firmie Daiichi Sankyo, podkreślił:
Datroway to pierwszy koniugat przeciwciało-lek i jedyna terapia, która znacząco poprawia ogólne przeżycie w porównaniu z chemioterapią u tych pacjentów.
Co istotne, profil bezpieczeństwa Datroway był zgodny z wynikami wcześniejszych badań klinicznych i nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących toksyczności. Dane zostaną zaprezentowane na nadchodzącym kongresie medycznym i już teraz są przygotowywane do przedłożenia organom rejestracyjnym.
Terapia celowana przyszłością leczenia TNBC
Datroway, jako koniugat ADC skierowany przeciwko Trop2, stanowi przykład nowej generacji terapii celowanych, które łączą precyzyjne działanie przeciwciała z cytotoksycznym ładunkiem leku. Skoncentrowane dostarczanie leku do komórek nowotworowych ogranicza uszkodzenie zdrowych tkanek i zwiększa skuteczność terapeutyczną.
AstraZeneca i Daiichi Sankyo prowadzą obecnie dalsze badania III fazy, w tym w innych stadiach TNBC i w leczeniu innych typów nowotworów, co może oznaczać szersze zastosowanie tej innowacyjnej technologii.
Reakcje rynku i dalsze kroki
Po ogłoszeniu wyników badania, akcje AstraZeneca wzrosły o 0,8% w Londynie, natomiast akcje Daiichi Sankyo zyskały 4,8% w Tokio. Oczekuje się, że spółki w najbliższym czasie rozpoczną rozmowy z agencjami regulacyjnymi, aby jak najszybciej udostępnić terapię pacjentkom.
Wyniki badania Tropion-Breast02 są istotne nie tylko klinicznie, ale również symbolicznie – pokazują, że dla nawet najbardziej opornych nowotworów można znaleźć skuteczniejsze, bardziej spersonalizowane rozwiązania.
O firmie AstraZeneca i partnerstwie z Daiichi Sankyo
AstraZeneca to globalna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Cambridge (Wielka Brytania), specjalizująca się w odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych leków w obszarach onkologii, chorób sercowo-naczyniowych, nerek, metabolicznych oraz układu oddechowego. Spółka łączy zaawansowaną naukę z nowoczesną technologią, rozwijając terapie ukierunkowane molekularnie oraz platformy leków nowej generacji, takie jak koniugaty przeciwciało–lek (ADC).
Daiichi Sankyo to z kolei japońska firma farmaceutyczna o ponad 120-letniej historii, koncentrująca się na opracowywaniu innowacyjnych terapii dla obszarów o wysokim niezaspokojonym zapotrzebowaniu medycznym – szczególnie w onkologii. Firma prowadzi jeden z najbardziej zaawansowanych programów rozwoju ADC na świecie, oparty na autorskiej technologii DXd ADC.
W lipcu 2020 r. AstraZeneca i Daiichi Sankyo zawarły globalne porozumienie o wspólnym rozwoju i komercjalizacji leku Datroway (datopotamab derukstekan), z wyłączeniem Japonii, gdzie prawa wyłączne posiada Daiichi Sankyo. Partnerstwo obu firm opiera się na współdzieleniu zasobów badawczych, kompetencji technologicznych oraz zaawansowanej infrastruktury klinicznej i regulacyjnej.
Główne wnioski
- Datroway (datopotamab derukstekan) jako pierwszy lek wykazał statystycznie istotną poprawę całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentek z przerzutowym TNBC, które nie kwalifikują się do immunoterapii.
- Badanie III fazy Tropion-Breast02 udowodniło przewagę Datroway nad chemioterapią stosowaną jako leczenie pierwszego rzutu w tej trudnej grupie pacjentek.
- Profil bezpieczeństwa leku był zgodny z wcześniejszymi danymi, a partnerzy – AstraZeneca i Daiichi Sankyo – planują szybkie rozmowy z organami regulacyjnymi.
- Datroway otwiera nową erę terapii celowanych ADC, ukierunkowanych na Trop2, również w innych typach nowotworów, poza potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Źródło
- opracowanie własne, Daiichi Sankyo, Alliance News
