Rok 2024 był pełen wyzwań i zmian dla polskiej branży wyrobów medycznych. Nowe regulacje, dynamiczne zmiany technologiczne oraz walka z opóźnieniami w płatnościach wpłynęły na codzienne funkcjonowanie producentów i dostawców. Czy udało się sprostać wymaganiom europejskiej legislacji i jednocześnie zadbać o potrzeby pacjentów? POLMED podsumował najważniejsze wydarzenia i wyzwania mijającego roku.
Najważniejsze zmiany legislacyjne w 2024 roku
MDR i IVDR w praktyce
Jednym z kluczowych wydarzeń była nowelizacja przepisów MDR i IVDR, wprowadzona rozporządzeniem UE 2024/1860. Ułatwiono wdrażanie bazy Eudamed, a nowe obowiązki dotyczące raportowania przerw w dostawach wyrobów medycznych stawiają wyższe wymagania producentom.
Przełomem było także wdrażanie rozporządzenia AI Act, które nakłada nowe standardy na wyroby medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję. Chociaż pełne wejście w życie regulacji nastąpi w 2026 roku, branża już teraz dostosowuje swoje procesy.
Opóźnienia w płatnościach i ich skutki
Problem opóźnień w płatnościach dotknął szczególnie małe i średnie przedsiębiorstwa. Polska Izba Wyrobów Medycznych apeluje o zabezpieczenia regulacyjne, które pozwolą na utrzymanie stabilności finansowej firm.
Tempo wdrażania zmian w Polsce
Polska w 2024 roku wciąż zmagała się z opóźnieniami w implementacji unijnych przepisów. Kluczowe regulacje, takie jak ustawa o ochronie sygnalistów, długo czekała na uchwalenie. Natomiast krajowy system cyberbezpieczeństwa, czy regulacje ESG, dalej są na etapie legislacji.
Z drugiej strony pozytywem była aktywność branży w konsultacjach publicznych oraz działania Izby POLMED na poziomie europejskim. Uwagę zwraca także pilna potrzeba zwiększenia liczby jednostek notyfikowanych, które są niezbędne do certyfikacji wyrobów medycznych wyższych klas.
Nowelizacja ustawy o refundacji – szansa na zmiany
Branża wyrobów medycznych w Polsce stoi przed istotnymi zmianami legislacyjnymi, w tym nowelizacją ustawy o refundacji. Jednym z kluczowych założeń jest regularna aktualizacja wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, co najmniej raz na dwa lata. Pozwoli to pacjentom na szybszy dostęp do nowoczesnych technologii, które wspierają ich codzienne funkcjonowanie i poprawiają jakość życia. Jak podkreśla Katarzyna Radziejewska-Pietrzak, dyrektor biura Izby POLMED, takie zmiany mogą realnie wpłynąć na mobilność i komfort osób z niepełnosprawnościami.
Izba POLMED aktywnie wspiera realizację Krajowego Planu Odbudowy, kładąc nacisk na poprawę efektywności systemu ochrony zdrowia i dostosowanie branży do regulacji ESG oraz DNSH. Dzięki nowym inicjatywom edukacyjnym, takim jak poradnik DNSH i ESG, firmy z sektora medycznego zyskają niezbędne narzędzia do udziału w kluczowych projektach modernizacyjnych.
Cyfryzacja i raporty branżowe
Rok 2024 przyniósł istotne wnioski dotyczące cyfryzacji systemu ochrony zdrowia. Według raportu Izby POLMED proces cyfryzacji powinien w większym stopniu wspierać diagnostykę, terapię i tworzenie wiedzy.
Planowane na 2025 rok raporty dotyczące wyrobów medycznych na zlecenie oraz robotyki medycznej mogą stać się ważnym narzędziem w budowaniu przyszłości sektora.
Podsumowanie i perspektywy na 2025 rok
Branża wyrobów medycznych w Polsce stoi na progu istotnych zmian. Stabilizacja systemu legislacyjnego, rozwój innowacji oraz wsparcie finansowe dla MŚP są kluczowe dla jej dalszego rozwoju.
Przyszłość nie stoi w miejscu, a my – jako branża – jesteśmy gotowi na nowe wyzwania i szanse, które przyniesie rok 2025
– podsumowuje Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.
Źródło:
- Izba POLMED
