W Stanach Zjednoczonych zakończono testy walidacyjne systemu chirurgii robotycznej SSi Mantra. Producent – notowana na Nasdaq spółka SS Innovations International – planuje jeszcze w IV kwartale 2025 r. złożyć wniosek 510(k) do FDA. To może otworzyć drogę do komercyjnego wprowadzenia urządzenia na rynek amerykański już w pierwszej połowie 2026 r.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie testy walidacyjne przeszedł robot chirurgiczny SSi Mantra w Johns Hopkins Hospital.
- Dlaczego producent wybrał ścieżkę regulacyjną 510(k) zamiast procedury De Novo.
- W ilu krajach i ilu szpitalach działa już system SSi Mantra oraz ile wykonano operacji.
- Kiedy – według deklaracji firmy – możliwe jest dopuszczenie urządzenia na rynek USA.
Walidacja użytkowa zakończona w Johns Hopkins
We wrześniu 2025 r. w Johns Hopkins Hospital przeprowadzono tzw. badanie walidacyjne czynników ludzkich (human factors validation study) dla robota SSi Mantra. To jedno z kluczowych wymagań stawianych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w procesie dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu.
Badanie potwierdziło, że system spełnia wymagania FDA w zakresie użyteczności i bezpieczeństwa pacjenta. Na tej podstawie SS Innovations przygotowuje wniosek w trybie 510(k), który zostanie złożony w IV kwartale 2025 r. Spółka korzysta ze wsparcia firmy RQM+, jednej z wiodących organizacji typu CRO skoncentrowanych na sektorze MedTech.
Zmiana strategii: zamiast De Novo – ścieżka 510(k)
SS Innovations pierwotnie planowała ubiegać się o dopuszczenie do obrotu w procedurze De Novo, ale – jak wynika z rozmów z FDA – spółka zdecydowała się na szybszą i potencjalnie tańszą ścieżkę 510(k). Dzięki temu uzyskanie zgody może nastąpić już w pierwszej połowie 2026 r., o ile FDA nie zażąda dodatkowych danych.
6000 operacji, 60 telesurgerii, 310 zabiegów kardio
Na dzień 30 września 2025 r. łącznie zainstalowano już 125 systemów SSi Mantra w sześciu krajach, gdzie produkt otrzymał odpowiednie zgody regulacyjne. W 119 szpitalach wykonano ponad 6000 zabiegów z użyciem tego systemu, w tym 60 operacji zdalnych (telechirurgia) i 310 procedur kardiochirurgicznych.
Co potrafi SSi Mantra?
System SSi Mantra to modułowy, wieloramienny robot chirurgiczny z otwartą konsolą operatorską, monitorem 3D 4K, ponad 40 rodzajami narzędzi endochirurgicznych oraz funkcją nakładania trójwymiarowych modeli obrazowania diagnostycznego. System współpracuje z wózkiem wizyjnym i zapewnia identyczny obraz operacyjny zarówno chirurgowi, jak i zespołowi stołowemu.
Rozwiązanie przeznaczone jest m.in. do zabiegów z zakresu chirurgii ogólnej, ginekologii, urologii i kardiochirurgii. SS Innovations podkreśla, że projektowana przez firmę platforma jest tańszą i bardziej dostępną alternatywą dla obecnych rozwiązań dostępnych na rynku.
Główne wnioski
- SSi Mantra zakończył we wrześniu 2025 r. badanie walidacyjne czynników ludzkich w Johns Hopkins Hospital, spełniając wymogi FDA w zakresie użyteczności i bezpieczeństwa pacjenta.
- Producent – SS Innovations International – planuje złożenie wniosku w trybie 510(k) do FDA w IV kwartale 2025 r., co może skrócić proces rejestracji.
- Na 30 września 2025 r. zainstalowano łącznie 125 systemów w sześciu krajach, w 119 szpitalach wykonano ponad 6000 zabiegów, w tym 60 telechirurgii i 310 operacji kardiochirurgicznych.
- Zgodnie z przewidywaniami firmy, dopuszczenie FDA i wejście na rynek USA mogą nastąpić w pierwszej połowie 2026 r..
Źródło:
- SS Innovations
