Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu „Hot Pepper plaster rozgrzewający” firmy Ntrade. Produkt, mimo deklarowanego działania leczniczego, został wprowadzony na rynek jako kosmetyk, co narusza przepisy prawa farmaceutycznego. Jakie są powody tej decyzji i co to oznacza dla branży medycznej i farmaceutycznej?
Dlaczego „Hot Pepper plaster” został wycofany z obrotu?
Decyzja GIF opiera się na ustaleniach, że „Hot Pepper plaster rozgrzewający” spełnia definicję produktu leczniczego, ale nie posiada stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkt reklamowany jako środek rozgrzewający i przeciwbólowy zawiera kapsaicynę – substancję czynną wykorzystywaną w lekach na receptę.
Jak wskazuje GIF, wprowadzanie takiego produktu do sprzedaży bez odpowiedniej rejestracji narusza przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, w szczególności art. 3a, który wymaga, aby produkty lecznicze spełniały określone normy bezpieczeństwa i były dopuszczone do obrotu przez odpowiednie organy.
Rola kapsaicyny w sporze o klasyfikację produktu
Kapsaicyna, główny składnik „Hot Pepper plaster rozgrzewający,” posiada właściwości terapeutyczne, co powoduje, że produkt powinien być klasyfikowany jako lek. Tymczasem został on wprowadzony na rynek jako kosmetyk, co jest niezgodne z prawem.
Prezentacja produktu na stronach internetowych zawierała opisy wskazujące na jego działanie lecznicze, co również stanowi naruszenie przepisów regulujących reklamy produktów kosmetycznych i leczniczych.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności – produkt musi być niezwłocznie usunięty ze sprzedaży na terenie Polski. Ma to na celu ochronę konsumentów przed potencjalnymi zagrożeniami związanymi z nieprawidłowym stosowaniem nieautoryzowanego leku.
Źródło:
- https://www.gov.pl/web/gif/wycofanie-z-obrotu-produktu-hot-pepper-plaster-rozgrzewajacy
