Rynek leków na otyłość znalazł się w centrum kolejnego sporu regulacyjno-biznesowego. Telemedyczna spółka Hims & Hers niespodziewanie wycofała się z planu wprowadzenia na rynek złożonej, niezatwierdzonej tabletki z semaglutydem – odpowiednika nowej doustnej wersji leku Wegovy firmy Novo Nordisk. Decyzja zapadła zaledwie dwa dni po zapowiedzi nowego produktu i bezpośrednio po ostrzeżeniach ze strony amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz groźbie pozwu ze strony duńskiego koncernu farmaceutycznego.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego Hims & Hers wycofało się z planu sprzedaży złożonej tabletki z semaglutydem i jakie czynniki regulacyjne odegrały kluczową rolę w tej decyzji.
- Jakie stanowisko zajęły FDA i Novo Nordisk wobec nieautoryzowanych kopii leków GLP-1, w tym doustnej wersji Wegovy.
- Jakie znaczenie ma ta decyzja dla rynku leków na otyłość, w szczególności dla firm telemedycznych i aptek recepturowych.
- Jak zareagował rynek finansowy i dlaczego wycofanie produktu Hims wpłynęło na notowania Novo Nordisk.
Nagła zmiana decyzji Hims & Hers
Firma Hims & Hers ogłosiła w czwartek, że zamierza oferować sporządzaną recepturowo tabletkę zawierającą semaglutyd – substancję czynną leków Wegovy i Ozempic. Preparat miał kosztować 49 dolarów w pierwszym miesiącu terapii i 99 dolarów miesięcznie w kolejnych, co oznaczałoby radykalne obniżenie ceny względem oryginalnego leku Novo Nordisk, wycenianego na około 149 dolarów miesięcznie. Jednak już w sobotę firma poinformowała o całkowitym wycofaniu się z tego planu. W oficjalnym oświadczeniu podkreślono:
Od momentu wprowadzenia na naszą platformę złożonej tabletki semaglutydu, prowadziliśmy konstruktywne rozmowy z interesariuszami z całej branży. W rezultacie podjęliśmy decyzję o zaprzestaniu oferowania dostępu do tego leczenia.
Jednocześnie spółka zadeklarowała dalsze zaangażowanie w zapewnianie „bezpiecznej, niedrogiej i spersonalizowanej opieki”.
Reakcja Novo Nordisk i stanowisko FDA
Decyzja Hims zapadła w cieniu zdecydowanych działań regulatora. Food and Drug Administration zapowiedziała w piątek, że planuje ograniczyć dostęp do substancji czynnych wykorzystywanych do kopiowania popularnych leków GLP-1, takich jak Wegovy, Ozempic czy Zepbound. FDA podkreśliła, że preparaty recepturowe mogą być wytwarzane wyłącznie w przypadku niedoborów rynkowych lub w sytuacjach wymagających indywidualnego dostosowania terapii.
Novo Nordisk natychmiast zagroziło krokami prawnymi, argumentując, że planowany przez Hims lek nie był zatwierdzony, nie przeszedł badań skuteczności i bezpieczeństwa oraz mógł wprowadzać pacjentów w błąd. Duński koncern przygotowuje się jednocześnie do intensywnej promocji zatwierdzonej przez FDA doustnej wersji Wegovy, m.in. poprzez kampanię reklamową podczas Super Bowl.
Leki złożone i granice regulacyjne
Spór wokół semaglutydu uwypukla szerszy problem prawny. FDA dopuszcza wytwarzanie leków recepturowych w przypadku niedoboru zatwierdzonych terapii. W 2024 roku agencja oficjalnie ogłosiła jednak, że leki GLP-1 nie znajdują się już na liście produktów deficytowych. Mimo to firmy takie jak Hims korzystały z wyjątku umożliwiającego sporządzanie preparatów „spersonalizowanych” dla konkretnych pacjentów.
Zapowiedzi FDA o zaostrzeniu nadzoru nad nieautoryzowanymi kopiami leków GLP-1 mogą oznaczać koniec tej praktyki na dużą skalę, szczególnie w odniesieniu do produktów doustnych, które bezpośrednio konkurują z nowo zatwierdzonymi terapiami oryginalnymi.
Reakcja rynku i konsekwencje finansowe
Wycofanie się Hims & Hers zostało pozytywnie odebrane przez inwestorów Novo Nordisk. Akcje spółki notowanej we Frankfurcie wzrosły o około 4,5%, a wcześniej – po zapowiedziach FDA – zyskały ponad 5%. Mimo tych wzrostów Novo pozostaje pod presją, mierząc się z konkurencją ze strony Eli Lilly, która spodziewa się jeszcze wiosną zatwierdzenia doustnej wersji swojego leku na otyłość – orforglipronu.
Jednocześnie Novo Nordisk sygnalizuje „bezprecedensową presję cenową” w segmencie leków na otyłość i cukrzycę. Od szczytu kapitalizacji w czerwcu 2024 roku wartość rynkowa spółki spadła o niemal dwie trzecie, co pokazuje, jak dynamiczny i konkurencyjny stał się rynek GLP-1.
O firmie Hims & Hers
Hims & Hers to amerykańska spółka telemedyczna z siedzibą w San Francisco, założona w 2017 roku, która zbudowała swoją pozycję rynkową na uproszczonym dostępie do konsultacji lekarskich i terapii online. Firma początkowo koncentrowała się na leczeniu wypadania włosów, zaburzeń erekcji oraz problemów dermatologicznych, oferując generyczne i markowe leki w modelu direct-to-consumer. W kolejnych latach Hims & Hers systematycznie rozszerzała ofertę o obszary zdrowia psychicznego, hormonoterapii oraz leczenia otyłości, odpowiadając na rosnący popyt na zdalne, szybkie i relatywnie tańsze formy opieki medycznej. Spółka działa w modelu opartym na subskrypcjach, integrując konsultacje kliniczne z dostawą leków do domu pacjenta.
Wejście Hims & Hers na rynek terapii GLP-1 było próbą wykorzystania dynamicznego wzrostu segmentu leków na otyłość, ale jednocześnie naraziło firmę na zwiększone ryzyko regulacyjne i prawne. Obecna decyzja o wycofaniu złożonej tabletki z semaglutydem pokazuje ograniczenia tego modelu w zetknięciu z zaostrzającym się nadzorem FDA i silną ochroną własności intelektualnej producentów innowacyjnych leków.
Główne wnioski
- Hims & Hers zrezygnowało z wprowadzenia złożonej tabletki z semaglutydem zaledwie dwa dni po zapowiedzi produktu, po ostrzeżeniach FDA i groźbie pozwu ze strony Novo Nordisk.
- FDA zapowiedziała zaostrzenie działań wobec nieautoryzowanych kopii leków GLP-1, ograniczając dostęp do substancji czynnych wykorzystywanych w lekach recepturowych.
- Planowany przez Hims preparat nie był zatwierdzony i nie przeszedł badań skuteczności, co podnosiło ryzyko regulacyjne i prawne.
- Wycofanie się Hims zostało pozytywnie odebrane przez inwestorów Novo Nordisk, których akcje wzrosły o ponad 4%, mimo utrzymującej się presji cenowej na rynku leków na otyłość.
Źródło:
- opracowanie własne, Hims & Hers, CNBC, ABC News
