Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu o nazwie „Zaśnik”, oferowanego przez spółkę Relentless sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Jak ustalono, mimo że „Zaśnik” był sprzedawany jako suplement diety lub urządzenie do aromaterapii, jego skład i sposób prezentacji wskazują na działanie typowe dla produktu leczniczego – bez wymaganej rejestracji.
Melatonina w dyfuzorze – granica została przekroczona
Produkt „Zaśnik” zawiera melatoninę – substancję czynną znaną z zastosowania w leczeniu zaburzeń snu, obecnie dostępną w Polsce w produktach leczniczych wydawanych bez recepty. W tym przypadku melatonina została zastosowana w formie „dyfuzora” lub „urządzenia do aromaterapii”, co wykracza poza typowe formy suplementów diety czy żywności funkcjonalnej.
Dodatkowo opis marketingowy „Zaśnika” sugerował działanie lecznicze, m.in. poprawę snu, co w świetle art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne jednoznacznie kwalifikuje produkt jako lek – niezależnie od jego postaci czy sposobu podania.
Brak dopuszczenia do obrotu = brak legalnej sprzedaży
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że produkt spełnia definicję produktu leczniczego, jednak nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co jest warunkiem jego legalnej sprzedaży. Z tego powodu jego obecność na rynku została uznana za niezgodną z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego.
Zgodnie z ustawą, produkty o działaniu leczniczym mogą być oferowane pacjentom wyłącznie po pozytywnej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności w toku rejestracji, oraz muszą być dostępne wyłącznie z legalnych i autoryzowanych źródeł.
Decyzji o wycofaniu produktu „Zaśnik” nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło:
- GIF
