Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej z serii produktu leczniczego „Liść senesu”. Decyzja została podjęta na podstawie ustaleń Narodowego Instytutu Leków (NIL), które wykazały poważne niezgodności jakościowe.
Dlaczego wycofano „Liść senesu”?
Decyzja GIF została podjęta po wykryciu nieprawidłowości w badaniach jakościowych przeprowadzonych przez NIL. Ekspertyza wykazała obecność fragmentów tworzyw sztucznych w próbkach leku, co stanowi poważne naruszenie norm bezpieczeństwa.
Zdaniem GIF, takie uchybienia mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów, co wymagało natychmiastowej reakcji w postaci wycofania produktu z rynku.
Wycofana seria:
- Liść senesu (Sennae foliolum), 30 mg ± 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w 1 dawce (1,1g produktu), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g,
- GTIN 05909990668458
- seria: numer 1074, termin ważności 07.2025
Producent leku, Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS, potwierdził wystąpienie wady jakościowej i sam zarekomendował wycofanie wadliwej serii z obrotu.
Źródło:
- GIF
