Dostęp do nowoczesnych terapii onkologicznych pozostaje jednym z kluczowych wyzwań systemu ochrony zdrowia w Polsce. W przypadku raka pęcherza moczowego – choroby o wysokiej śmiertelności i ograniczonych możliwościach leczenia w zaawansowanym stadium – opóźnienia w procesie refundacyjnym mogą mieć bezpośrednie konsekwencje dla przeżycia pacjentów. Fundacja „OnkoCafe – Razem Lepiej” alarmuje, że innowacyjna terapia, rekomendowana przez ekspertów i instytucje oceniające technologie medyczne, wciąż pozostaje poza zasięgiem chorych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego refundacja nowoczesnej terapii raka pęcherza moczowego jest zagrożona i jakie mogą być konsekwencje administracyjnego opóźnienia
- Jakie znaczenie kliniczne ma terapia skojarzona pembrolizumabem i enfortumabem wedotyny w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza
- Jak wygląda obecny etap procesu refundacyjnego w Polsce oraz dlaczego 28 marca 2026 r. jest kluczową datą
- Dlaczego opóźnienia w dostępie do leczenia bezpośrednio wpływają na przeżycie pacjentów i jakie są aktualne rokowania
Refundacja innowacyjnej terapii pod znakiem zapytania
Fundacja „OnkoCafe – Razem Lepiej” skierowała oficjalne pismo do Ministerstwa Zdrowia, domagając się informacji na temat planów udostępnienia nowoczesnego leczenia dla pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem pęcherza moczowego.
Zgodnie z przekazanymi informacjami ,proces refundacyjny utknął na etapie decyzji Ministra Zdrowia. Kluczowe znaczenie ma fakt, że ustawowy termin wydania rozstrzygnięcia pokrywa się z datą, po której postępowanie zostanie automatycznie umorzone. W praktyce oznaczałoby to konieczność rozpoczęcia całej procedury od początku oraz nawet roczne opóźnienie w dostępie do leczenia.
Rak pęcherza moczowego – skala problemu w Polsce
Rak pęcherza moczowego pozostaje jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów złośliwych w Polsce, szczególnie w populacji mężczyzn.
- w 2022 roku odnotowano 6 877 nowych przypadków,
- ponad 71% zachorowań dotyczyło mężczyzn,
- choroba była czwartym najczęściej rejestrowanym nowotworem u mężczyzn (5,7%),
- zajmowała czwarte miejsce pod względem przyczyn zgonów onkologicznych w tej grupie (6%).
Dodatkowo, znaczna część pacjentów w momencie rozpoznania lub w przebiegu choroby rozwija przerzuty odległe, co znacząco ogranicza możliwości terapeutyczne i pogarsza rokowanie. Nie bez znaczenia pozostaje również aspekt demograficzny – choroba dotyka głównie osoby starsze, a starzenie się społeczeństwa może prowadzić do dalszego wzrostu liczby zachorowań.
Znaczenie nowoczesnych terapii skojarzonych
Postęp w onkologii umożliwił rozwój terapii skojarzonych, które wykorzystują synergiczne działanie różnych mechanizmów terapeutycznych. W przypadku raka pęcherza moczowego szczególne znaczenie ma połączenie immunoterapii i terapii celowanej.
Jak podkreślają eksperci, takie podejście znajduje odzwierciedlenie w rekomendacjach kluczowych towarzystw naukowych, w tym:
- Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (PTOK),
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN),
- European Society for Medical Oncology (ESMO),
- European Association of Urology (EAU).
Podczas debaty eksperckiej prof. dr hab. n. med. Wojciech Rogowski wskazał na przełomowe znaczenie terapii skojarzonej:
Podczas europejskiego kongresu ESMO w 2023 r. w Madrycie przedstawiono wyniki badania nad tą terapią, wykazujące ponad dwukrotne wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu z wynikami osiąganymi standardową chemioterapią. […] To leczenie jest skuteczne i chcielibyśmy, aby polscy pacjenci mieli do niego dostęp już w pierwszej linii leczenia, bo to ona w największym stopniu determinuje końcowy sukces – powiedział ekspert kliniczny.
Terapia pembrolizumabem i enfortumabem wedotyny – potencjał kliniczny
Obecnie w procesie refundacyjnym znajduje się terapia skojarzona pembrolizumabem i enfortumabem wedotyny, przeznaczona dla pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem pęcherza moczowego w pierwszej linii leczenia. Co istotne:
- terapia uzyskała pozytywną opinię Rady Przejrzystości,
- otrzymała pozytywną rekomendację Prezesa AOTMiT,
- zakończono negocjacje z Komisją Ekonomiczną.
Mimo spełnienia formalnych kryteriów, od połowy listopada ubiegłego roku decyzja pozostaje nierozstrzygnięta.
Ryzyko przerwania procesu refundacyjnego
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, decyzja powinna zostać wydana do 28 marca 2026 r. Tego samego dnia wygasa bowiem ważność analiz farmakoekonomicznych (HTA), co może skutkować automatycznym umorzeniem postępowania. Konsekwencje takiego scenariusza są poważne:
- konieczność ponownego przeprowadzenia całej procedury,
- kolejne miesiące lub nawet rok opóźnienia,
- dalsze ograniczenie dostępu pacjentów do skutecznego leczenia.
Głos pacjentów i organizacji społecznych
Fundacja „OnkoCafe – Razem Lepiej” jednoznacznie wskazuje na pilną potrzebę działania. Jak podkreśla Anna Kupiecka prezes organizacji:
Pacjenci z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego pilnie potrzebują dostępu do skutecznego leczenia. Obecnie w przypadku stadium przerzutowego odsetek 5-letnich przeżyć wynosi jedynie 5 proc. Każde opóźnienie w udostępnianiu nowoczesnych terapii jest stratą czasu i pogarsza szanse chorych na przeżycie. Dlatego tak ważne jest, aby proces refundacyjny obejmujący terapie dla tej grupy pacjentów został zakończony jak najszybciej.
Organizacja zwraca również uwagę na rosnącą świadomość pacjentów oraz dostępność wiedzy o nowoczesnych terapiach:
Pacjenci mają świadomość istnienia nowoczesnych opcji terapeutycznych, które mają szansę zmienić ich sytuację. Terapia skojarzona jest rekomendowana przez ekspertów, a mimo to pozostaje poza ich zasięgiem. Jako organizacja reprezentująca pacjentów apelujemy o jak najszybsze rozstrzygnięcie procesu refundacyjnego oraz zabezpieczenie potrzeb pacjentów onkologicznych. To nie jest kwestia systemowa czy administracyjna. To decyzja, która wpływa bezpośrednio na los ludzi – podkreśla Anna Kupiecka.
Propozycje rozwiązania i stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Podmiot odpowiedzialny za terapię deklaruje gotowość do współpracy z Ministerstwem Zdrowia i przedstawienia warunków umożliwiających wdrożenie leczenia. Pomimo odrzucenia wniosków o spotkanie, przedstawiono nową ofertę finansową, która:
- uwzględnia ograniczenia budżetowe NFZ,
- zawiera mechanizm gwarantujący przewidywalność kosztów,
- ma odpowiadać oczekiwaniom płatnika publicznego.
Jak podkreślono, celem jest przyspieszenie dostępu pacjentów do terapii zgodnej z aktualną wiedzą medyczną.
Główne wnioski
- Rak pęcherza moczowego pozostaje poważnym problemem zdrowotnym – w 2022 r. odnotowano 6 877 nowych przypadków, a choroba odpowiada za ok. 6% zgonów onkologicznych u mężczyzn.
- Terapia skojarzona (pembrolizumab + enfortumab wedotyny) może ponad dwukrotnie wydłużać przeżycie względem standardowej chemioterapii, co potwierdzono w badaniach prezentowanych na ESMO 2023.
- Proces refundacyjny utknął na etapie decyzji Ministra Zdrowia, a jego brak do 28 marca 2026 r. grozi umorzeniem postępowania i koniecznością rozpoczęcia procedury od nowa.
- Każde opóźnienie oznacza realne pogorszenie rokowań – w stadium przerzutowym 5-letnie przeżycia wynoszą jedynie ok. 5%, co podkreśla pilność decyzji systemowej.
Źródło:
- Informacja prasowa
