Pandemia COVID-19 przeszła w nową fazę, jednak wirus SARS-CoV-2 nadal pozostaje istotnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, szczególnie wśród osób starszych, pacjentów z chorobami przewlekłymi i mieszkańców placówek opiekuńczych. Teraz pojawiła się nowa opcja terapeutyczna, która może zmienić podejście do profilaktyki poekspozycyjnej. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła XOCOVA (ensitrelwir) – pierwszy doustny lek przeciwwirusowy przeznaczony do zapobiegania objawowemu COVID-19 po kontakcie z osobą zakażoną. To decyzja, która może otworzyć nowy rozdział w strategiach ograniczania transmisji wirusa.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego XOCOVA (ensitrelwir) zatwierdzony przez FDA może zmienić profilaktykę COVID-19 po ekspozycji
- Jakie wyniki osiągnęło badanie SCORPIO-PEP obejmujące ponad 2300 uczestników
- W jaki sposób lek blokuje namnażanie SARS-CoV-2 jeszcze przed wystąpieniem objawów
- Dlaczego eksperci uważają profilaktykę poekspozycyjną za ważny element ochrony osób szczególnie narażonych
FDA zatwierdziła pierwszą doustną profilaktykę poekspozycyjną COVID-19
Firma Shionogi poinformowała, że FDA zatwierdziła lek XOCOVA (ensitrelwir) do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2. Decyzja zapadła przed wyznaczoną datą PDUFA przypadającą na 16 czerwca 2026 roku. Nowa rejestracja oznacza pojawienie się pierwszej i obecnie jedynej doustnej opcji terapeutycznej przeznaczonej do ograniczania rozwoju objawowego COVID-19 po ekspozycji na wirusa.
XOCOVA to pierwsza i jedyna klinicznie sprawdzona doustna opcja, która pomaga zapobiegać objawowemu COVID-19 po narażeniu na zakażenie wśród uczestników badania, niezależnie od statusu szczepienia – powiedział Nathan McCutcheon, dyrektor generalny Shionogi w USA.
Jak działa ensitrelwir?
Ensitrelwir należy do grupy inhibitorów głównej proteazy SARS-CoV-2. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu enzymu niezbędnego do namnażania wirusa. Dzięki temu lek ma ograniczać replikację wirusa już we wczesnej fazie ekspozycji, zanim rozwiną się objawy choroby. To podejście różni się od klasycznych strategii terapeutycznych skupiających się głównie na leczeniu aktywnej infekcji.
Ensitrelvir hamuje replikację wirusa, pomagając chronić osoby narażone na COVID-19 przed rozwojem choroby. Strategia PEP może przynieść korzyści każdemu, kto nie chce zarazić się COVID-19. Może być przydatna nie tylko w warunkach domowych, ale także w innych sytuacjach narażenia, takich jak epidemie w domach opieki, placówkach opieki długoterminowej lub doraźnej oraz po narażeniu na zakażenie w podróży – podkreślił prof. Frederick Hayden z University of Virginia.
Badanie SCORPIO-PEP: 67% mniejsze ryzyko objawowego COVID-19
Podstawą decyzji regulatora były wyniki badania fazy III SCORPIO-PEP – pierwszego badania doustnego leku przeciwwirusowego, które osiągnęło główny punkt końcowy w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19. Badanie objęło 2387 uczestników w wieku 12 lat i starszych. Do głównej analizy zakwalifikowano 2041 osób z ujemnym wynikiem testu SARS-CoV-2 na początku badania, które miały kontakt domowy z osobą chorą. Najważniejsze wyniki:
- redukcja ryzyka objawowego COVID-19 o 67% do 10. dnia obserwacji,
- grupa ensitrelwiru: 1030 uczestników,
- grupa placebo: 1011 uczestników,
- leczenie rozpoczynano maksymalnie 72 godziny od pojawienia się objawów u zakażonego domownika,
- ponad 99% uczestników posiadało wcześniejszą odporność wynikającą ze szczepienia, infekcji lub obu tych czynników.
Wyniki badania opublikowano 14 maja 2026 roku w „New England Journal of Medicine”.
Bezpieczeństwo terapii i działania niepożądane
Jednym z ważniejszych elementów badania była analiza bezpieczeństwa stosowania. Częstość zdarzeń niepożądanych była zbliżona między grupami:
- 15,1% w grupie XOCOVA,
- 15,5% w grupie placebo.
Najczęściej raportowane działania niepożądane obejmowały:
- ból głowy,
- biegunkę,
- kaszel.
Badacze podkreślili również brak zgłoszeń dotyczących zaburzeń smaku (dysgeuzji), które wcześniej były problemem części terapii przeciwwirusowych stosowanych przeciw COVID-19.
COVID-19 nadal pozostaje dużym wyzwaniem zdrowotnym
Pomimo zakończenia stanu zagrożenia pandemicznego COVID-19 nadal generuje istotne obciążenie systemów ochrony zdrowia. Według danych amerykańskich instytucji zdrowia publicznego między październikiem 2025 a majem 2026 roku w USA odnotowano:
- od 3,8 do 12,4 mln nowych zakażeń,
- 800 tys. do 2,3 mln wizyt ambulatoryjnych,
- 120–240 tys. hospitalizacji,
- 13–42 tys. zgonów.
Dodatkowym problemem pozostają odległe konsekwencje zakażenia. Coraz więcej danych wskazuje, że COVID-19 może zwiększać ryzyko zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych oraz nerkowych nawet wiele miesięcy po infekcji.
XOCOVA – dawkowanie i sposób stosowania
Nowy schemat terapeutyczny obejmuje pięciodniowe leczenie:
- dzień 1: trzy tabletki,
- dni 2–5: jedna tabletka dziennie.
Terapię należy rozpocząć po ekspozycji na zakażenie, zanim pojawią się objawy. Co istotne, lek został zatwierdzony w USA wyłącznie do profilaktyki poekspozycyjnej. Preparat nie posiada amerykańskiej rejestracji do leczenia aktywnego COVID-19.
O firmie Shionogi – 148 lat historii i silna pozycja w chorobach zakaźnych
Shionogi & Co., Ltd. to japońska firma farmaceutyczna z siedzibą w Osace i ponad 148-letnią historią. Obecnie koncentruje działalność badawczo-rozwojową przede wszystkim na chorobach zakaźnych oraz obszarach o niezaspokojonych potrzebach terapeutycznych. Portfolio firmy obejmuje m.in.:
- leki przeciw HIV,
- terapie przeciw grypie,
- antybiotyki,
- rozwiązania dla chorób rzadkich,
- projekty dotyczące neurologii, onkologii i bezdechu sennego.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła XOCOVA jako pierwszą doustną terapię profilaktyki poekspozycyjnej COVID-19 dla osób od 12. roku życia po kontakcie z zakażonym.
- Badanie SCORPIO-PEP wykazało 67% redukcję ryzyka objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo.
- Ensitrelwir działa poprzez hamowanie głównej proteazy SARS-CoV-2, ograniczając namnażanie wirusa jeszcze przed rozwojem objawów.
- COVID-19 nadal generuje miliony zakażeń, hospitalizacji i zgony, dlatego rozwój nowych strategii profilaktycznych pozostaje ważnym elementem zdrowia publicznego.
Źródło:
- https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/06/20260601,2.html
