Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nową terapię firmy Eli Lilly – lek Inluriyo (imlunestrant). To pierwsza w pełni doustna opcja leczenia przeznaczona dla dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2– z mutacją ESR1, u których choroba postąpiła po wcześniejszej terapii hormonalnej. Decyzja FDA opiera się na wynikach badania klinicznego EMBER-3, które wykazało istotne korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby.
Z tego artykułu dowiesz się…
- jakie znaczenie ma zatwierdzenie leku Inluriyo przez FDA dla pacjentów z rakiem piersi,
- czym wyróżnia się mechanizm działania nowej terapii i dlaczego blokuje mutację ESR1,
- jakie wyniki osiągnięto w badaniu klinicznym EMBER-3 i co oznaczają dla chorych,
- jakie są koszty, dostępność i potencjalne skutki uboczne terapii od Eli Lilly.
Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z rakiem piersi
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Inluriyo (imlunestrant), nowy doustny lek firmy Eli Lilly przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), ujemnym receptorem HER2– oraz mutacją ESR1. Terapia ta jest przeznaczona dla chorych, u których doszło do progresji po co najmniej jednej linii leczenia endokrynologicznego.
Decyzja FDA została podjęta na podstawie wyników badania klinicznego fazy III EMBER-3, które potwierdziło istotne korzyści dla pacjentów.
Wyniki badania EMBER-3
W badaniu EMBER-3 uczestniczyło 874 pacjentów, w tym 256 z mutacją ESR1. Analiza wykazała, że monoterapia lekiem Inluriyo zmniejszyła ryzyko progresji choroby lub zgonu o 38% w porównaniu z klasyczną terapią endokrynologiczną, obejmującą m.in. fulwestrant lub eksemestan.
- Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 5,5 miesiąca w grupie przyjmującej Inluriyo wobec 3,8 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=0,62; 95% CI: 0,46-0,82; p=0,0008).
- Uczestnicy leczeni Inluriyo odnotowali znaczącą poprawę wyników w porównaniu z dotychczasowymi metodami, co potwierdza skuteczność nowego podejścia terapeutycznego.
To ważny postęp dla pacjentów z rakiem piersi z mutacją ESR1, mutacją występującą u prawie połowy pacjentów przyjmujących terapię hormonalną, która często przyczynia się do oporności na leczenie – podkreślił Komal Jhaveri, MD, FACP, FASCO, główny badacz badania EMBER-3 z Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Mechanizm działania leku Inluriyo
Mutacje ESR1 powodują nadmierną aktywność receptorów estrogenowych, które stymulują wzrost nowotworu. Inluriyo został zaprojektowany, aby blokować te receptory, wiązać się z nimi i inicjować ich degradację, co pozwala spowolnić progresję raka piersi.
Jest to terapia doustna – pacjenci przyjmują dwie tabletki po 200 mg raz dziennie (łącznie 400 mg), na pusty żołądek – co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 1 godzinę po nim.
Profil bezpieczeństwa i działania niepożądane
W badaniu EMBER-3 większość zdarzeń niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego (stopień 1–2). Najczęściej zgłaszano: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, biegunki czy zaburzenia lipidowe.
- 4,6% pacjentów przerwało terapię na stałe z powodu działań niepożądanych,
- zmniejszenie dawki odnotowano u 2,4%, a czasowe przerwanie leczenia u 10%.
Na etykiecie leku znalazło się ostrzeżenie o toksyczności dla zarodka i płodu – terapia nie powinna być stosowana w czasie ciąży ze względu na ryzyko uszkodzeń rozwijającego się płodu.
Głos ekspertów i znaczenie dla pacjentów
Ta terapia odzwierciedla nasze zaangażowanie w opracowywanie metod leczenia, które poprawiają wyniki leczenia osób chorych na raka piersi i stanowi ważny krok w kierunku rozwoju innowacyjnych, całkowicie doustnych metod leczenia – powiedział Jakub Van Naarden, wiceprezes wykonawczy i prezes Lilly Oncology.
Z kolei Jean Sachs, dyrektor generalny organizacji Życie po raku piersi, podkreślił:
Zatwierdzenie leku Inluriyo rozszerza możliwości leczenia przerzutowego raka piersi u pacjentek, u których wykryto mutację ESR1. Uprawnieni pacjenci będą teraz mieli dostęp do dodatkowej opcji leczenia, która zapewni im elastyczność w codziennym życiu i leczeniu choroby, a przede wszystkim odnowioną nadzieję na przyszłość.
Cena i dostępność
Eli Lilly poinformowała, że terapia będzie dostępna w USA w ciągu najbliższych tygodni. Cena detaliczna ma wynosić 22 500 USD za 28-dniowe leczenie przy dawce 400 mg.
Perspektywy dalszych badań
Inluriyo jest badany również:
- w skojarzeniu z abemacyklibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi,
- jako terapia uzupełniająca we wczesnym stadium raka piersi w badaniu EMBER-4, obejmującym ok. 8 000 pacjentów na całym świecie.
Badania te mogą dodatkowo potwierdzić rolę Inluriyo w różnych stadiach choroby i rozszerzyć możliwości leczenia pacjentów z rakiem piersi.
O firmie Eli Lilly
Eli Lilly and Company to globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indianapolis, działająca od blisko 150 lat. Jej misją jest łączenie nauki i innowacji w celu poprawy jakości życia pacjentów na całym świecie. Spółka koncentruje się na opracowywaniu nowoczesnych terapii w obszarze onkologii, diabetologii, chorób metabolicznych, neurologii oraz schorzeń autoimmunologicznych.
Lilly była pionierem w rozwoju leków biologicznych i terapii ukierunkowanych molekularnie, a jej portfolio obejmuje m.in. preparaty stosowane w leczeniu cukrzycy, otyłości czy choroby Alzheimera. Firma angażuje się także w liczne badania kliniczne, kładąc nacisk na różnorodność populacji pacjentów i zapewnianie dostępu do terapii w skali globalnej.
Główne wnioski
- FDA zatwierdziła Inluriyo (imlunestrant) – doustną terapię dla dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, HER2– i mutacją ESR1.
- W badaniu fazy III EMBER-3 lek zmniejszył ryzyko progresji choroby lub zgonu o 38%, a mediana PFS wyniosła 5,5 miesiąca wobec 3,8 miesiąca w grupie kontrolnej.
- Terapia jest podawana raz dziennie w formie tabletek i oferuje wygodną alternatywę dla dotychczasowych metod, przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa.
- Cena leku to 22 500 USD za 28 dni kuracji; wkrótce będzie dostępny w USA i jest dodatkowo testowany w nowych wskazaniach klinicznych.
Źródło:
- Informacje prasowe Eli Lilly
