System chirurgii robotycznej DEXTER®, opracowany przez firmę Distalmotion, otrzymał zgodę FDA 510(k) na stosowanie w cholecystektomii u dorosłych pacjentów. To kolejne, po uzyskanym w IV kwartale 2024 r. dopuszczeniu De Novo w operacyjnym leczeniu przepukliny pachwinowej, zatwierdzenie kliniczne w Stanach Zjednoczonych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie drugie wskazanie kliniczne w USA uzyskał system chirurgii robotycznej DEXTER.
- Dlaczego cholecystektomia jest kluczowym zabiegiem w chirurgii ogólnej.
- Jak DEXTER wpisuje się w potrzeby ambulatoryjnych placówek chirurgicznych.
- Ile zabiegów wykonano już z użyciem systemu DEXTER i w jakich specjalizacjach.
Cholecystektomia — powszechny zabieg z nowym wsparciem technologicznym
Cholecystektomia, czyli usunięcie pęcherzyka żółciowego, to jedna z najczęściej wykonywanych operacji ogólnych w USA — rocznie wykonuje się około 1 mln takich zabiegów, z czego 60% odbywa się w warunkach ambulatoryjnych. Nowe wskazanie dla systemu DEXTER® pozwoli szpitalom i centrom chirurgii jednego dnia na korzystanie z robotyki przy zachowaniu niskich kosztów, ergonomii i elastyczności zabiegów.
Rozwiązania dla placówek ambulatoryjnych
System DEXTER® został zaprojektowany specjalnie z myślą o placówkach ambulatoryjnych. Kompaktowa, mobilna konstrukcja urządzenia oraz jego kompatybilność z istniejącymi procesami operacyjnymi pozwalają na efektywne wdrażanie go w codziennej praktyce. Producent podkreśla, że rozwiązanie zwiększa precyzję i wygodę pracy chirurga bez konieczności kompromisu w zakresie kosztów czy wydajności operacyjnej.
DEXTER®: 2000 operacji i rosnąca obecność
System DEXTER® został już użyty w ponad 2000 zabiegów w ramach ponad 30 typów procedur — zarówno w chirurgii ogólnej, jak i ginekologicznej, urologicznej oraz kolorektalnej. W miarę rozwoju rynku, Distalmotion kontynuuje badania kliniczne, w tym zakończone niedawno badanie HYPER (NCT06473675) w zakresie łagodnej histerektomii oraz kontynuowany nabór pacjentek do badania sakrokolpopeksji.
Informacje o firmie Distalmotion
Distalmotion to szwajcarska firma technologii medycznych, która rozwija rozwiązania w zakresie chirurgii robotycznej z myślą o uproszczeniu procedur operacyjnych i zwiększeniu ich dostępności. Jej flagowy system, DEXTER®, został zaprojektowany z naciskiem na łatwą integrację z różnymi środowiskami zabiegowymi — zarówno w szpitalach, jak i ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych.
Celem firmy jest umożliwienie szerszego dostępu do chirurgii robotycznej dla większej liczby ośrodków i pacjentów na całym świecie. System DEXTER® jest dostępny komercyjnie w Europie i Stanach Zjednoczonych. Distalmotion ma swoją siedzibę główną w Lozannie (Szwajcaria), a amerykańskie biuro operacyjne mieści się w Cleveland, Ohio.
Główne wnioski
- System DEXTER® uzyskał zgodę FDA 510(k) na wykonywanie cholecystektomii u dorosłych, co stanowi drugie zatwierdzone wskazanie po dopuszczeniu De Novo dla operacji przepukliny pachwinowej.
- Około 60% cholecystektomii w USA wykonywanych jest w trybie ambulatoryjnym, co zwiększa zapotrzebowanie na kompaktowe, mobilne systemy robotyczne takie jak DEXTER.
- System DEXTER wykonano już w ponad 2000 zabiegów w zakresie chirurgii ogólnej, ginekologii, urologii i chirurgii kolorektalnej w USA i Europie.
- Distalmotion kontynuuje badania kliniczne, w tym zakończone badanie HYPER (histerektomia) i trwający nabór do badania sakrokolpopeksji.
Źródło:
- Distalmotion
