Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła wdrożenie nowej klasy narzędzi – agentowej sztucznej inteligencji, która ma wspierać złożone, wieloetapowe procesy regulacyjne. Jest to kolejny krok w strategii głębokiej integracji AI z pracą instytucji, mający usprawnić przeglądy przedrejestracyjne, nadzór nad bezpieczeństwem leków oraz administrację. W obliczu poważnych braków kadrowych i krytyki ze strony przemysłu farmaceutycznego FDA stawia na technologie, które mają zwiększyć tempo i niezawodność działań.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie działania FDA podjęła, aby wdrożyć agentową sztuczną inteligencję i w jaki sposób zmienia ona procesy regulacyjne.
- Jak narzędzia AI, w tym Elsa i nowe systemy agentowe, mają usprawnić przeglądy, inspekcje i nadzór po wprowadzeniu produktów na rynek.
- Z jakimi wyzwaniami mierzy się dziś FDA – od braków kadrowych po opóźnienia i krytykę przemysłu – oraz jak AI ma pomóc je ograniczyć.
- Jakie środki bezpieczeństwa danych zastosowano, aby zapewnić ochronę informacji przy jednoczesnym zwiększeniu efektywności operacyjnej agencji.
Czym jest agentowa sztuczna inteligencja?
Agentowa AI odnosi się do systemów, które potrafią planować, rozumować i wykonywać wieloetapowe zadania, realizując jasno zdefiniowane cele. W praktyce oznacza to możliwość tworzenia złożonych przepływów pracy, wykorzystujących różne modele i moduły AI, nadzorowanych przez człowieka.
Nowe narzędzia będą dla pracowników FDA opcjonalne, jednak mają wspierać działania wymagające analizy wielu komponentów – od dokumentacji po procesy logistyczne.
Wypowiedzi kierownictwa FDA – ambicje i oczekiwania
Komisarz FDA, dr Marty Makary, podkreślił strategiczne znaczenie integracji AI w pracy agencji, mówiąc:
Starannie rozszerzamy wykorzystanie sztucznej inteligencji, aby zapewnić naszym recenzentom, naukowcom i badaczom jak najlepsze narzędzia.
Dodał także:
Nigdy w historii agencji nie było lepszego momentu na modernizację i wprowadzenie narzędzi, które mogą radykalnie poprawić naszą zdolność do przyspieszenia opracowywania większej liczby leków i skutecznych terapii.
Również Jeremy Walsh, dyrektor ds. sztucznej inteligencji FDA, wskazał na rosnące potrzeby i duże oczekiwania wobec nowych narzędzi:
Utalentowani recenzenci FDA wykazali się kreatywnością i proaktywnością przy wdrażaniu możliwości sztucznej inteligencji – sztuczna inteligencja oparta na agentach zapewni im potężne narzędzie usprawniające pracę i pomagające zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktów regulowanych.
Elsa – wczesny etap transformacji AI w FDA
W maju FDA wprowadziła narzędzie oparte na modelach językowych – Elsę. Według danych wewnętrznych korzysta z niej dobrowolnie ponad 70% pracowników. Wprowadzenie Elsy miało przyspieszyć procesy przeglądów, jednak narzędzie spotkało się z krytyką po pierwszych błędach, m.in. w podawaniu nazwisk urzędników FDA czy w streszczeniach dokumentacji.
Mimo początkowych niedoskonałości zespoły programowe FDA nieprzerwanie rozwijają Elsę, integrując ją z kolejnymi elementami organizacji.
Jakie zadania przejmą agenci AI?
Nowa generacja narzędzi agentowych ma wspierać:
- zarządzanie spotkaniami,
- przeglądy przed wprowadzeniem produktów na rynek,
- walidację przeglądów,
- nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu,
- inspekcje,
- zgodność regulacyjną,
- funkcje administracyjne.
Agencja uruchamia także wewnętrzne, dwumiesięczne Agentic AI Challenge, podczas którego pracownicy opracują własne rozwiązania oparte na agentowej AI, a najlepsze zostaną zaprezentowane podczas FDA Science Computing Day w styczniu 2026 r.
Bezpieczeństwo danych – priorytet FDA
Nowa infrastruktura została uruchomiona w środowisku GovCloud, które zapewnia wysoki poziom ochrony danych. Co kluczowe:
- modele nie są trenowane na danych wejściowych pracowników FDA,
- dane od przemysłu (np. z dokumentacji aplikacyjnych) nie są wykorzystywane do szkolenia systemów,
- system został zaprojektowany tak, aby chronić poufne i regulowane informacje.
Takie podejście ma zmniejszyć obawy dotyczące cyberbezpieczeństwa i zgodności z regulacjami.
Wyzwania: braki kadrowe, opóźnienia i niepokój branży
Choć FDA inwestuje w AI, jednocześnie mierzy się z problemami strukturalnymi. Agencja odnotowuje narastające opóźnienia, m.in. przesuwając o trzy miesiące termin PDUFA dla terapii zespołu Huntera firmy Denali Therapeutics. Rok 2025 przyniósł:
- masowe zwolnienia, również w działach przeglądów,
- spadek liczby ekspertów i recenzentów,
- nasilające się obawy branży biofarmaceutycznej.
W liście podpisanym przez setki liderów sektora wskazano:
82% respondentów wyraziło obawy dotyczące rotacji kadry kierowniczej w organie regulacyjnym, niedotrzymywania terminów, masowych zwolnień oraz “niezdolności do obrony uznanych osiągnięć nauki w zakresie szczepionek i ważnych badań mRNA”.
Jednocześnie FDA ogłosiła rozpoczęcie intensywnej, „przyspieszonej” rekrutacji nowych recenzentów, choć ogłoszenia o pracę nie pojawiły się jeszcze na rządowych portalach.
Program „priorytet krajowy” – nowe narzędzie przyspieszające przeglądy
FDA wprowadziła również voucher priorytetu krajowego, który ma skrócić czas przeglądu do jednego lub dwóch miesięcy. Program ten spotkał się jednak z krytyką polityków oraz ekspertów, w tym dr. George’a Tidmarsha, byłego szefa Centrum Oceny i Badań Leków.
Oczekiwania wobec AI są więc ogromne — narzędzia agentowe mają pełnić funkcję stabilizującą system w okresie turbulencji i niedoborów kadrowych.
Główne wnioski
- FDA wdrożyła agentową sztuczną inteligencję, aby wspierać złożone procesy, takie jak przeglądy przedrejestracyjne, inspekcje, walidacja dokumentacji i funkcje administracyjne. Systemy są opcjonalne, ale mają znacząco zwiększyć wydajność.
- Narzędzia AI działają w bezpiecznym środowisku GovCloud i nie są trenowane na danych wejściowych pracowników ani danych przemysłowych, co ma zapewnić pełną ochronę poufnych informacji.
- Elsa, wcześniejszy LLM FDA, używany dobrowolnie przez 70% personelu, była pierwszym krokiem w cyfrowej transformacji. Agentowa AI pozwala pójść dalej, przejmując bardziej złożone zadania.
- FDA mierzy się z poważnymi problemami kadrowymi i opóźnieniami — branża wskazuje, że 82% firm obawia się destabilizacji funkcjonowania agencji. Wdrożenie AI ma odciążyć zespoły, ale wymaga równoległej odbudowy zasobów ludzkich.
Źródło:
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-artificial-intelligence-capabilities-agentic-ai-deployment
