Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła propozycję usunięcia doustnej fenylefryny jako składnika aktywnego w lekach przeznaczonych do łagodzenia objawów przeziębienia. Decyzja ta opiera się na wątpliwościach dotyczących skuteczności tej substancji. Jeśli propozycja zostanie zaakceptowana, fenylefryna w formie doustnej może zniknąć z rynku leków bez recepty.
Fenylefryna – co to za substancja?
Fenylefryna to selektywny agonista receptora α1, stosowany jako środek obkurczający błonę śluzową nosa, w leczeniu niedociśnienia, rozszerzaniu źrenic oraz łagodzeniu objawów hemoroidów. Jest dostępna w różnych postaciach, takich jak:
- Tabletki doustne, syropy i aerozole – stosowane w leczeniu nieżytu nosa.
- Roztwory dożylne – używane w terapii niedociśnienia.
- Krople do oczu – stosowane do rozszerzenia źrenic.
- Czopki – pomocne w łagodzeniu objawów hemoroidów.
Najczęściej stosuje się ją w leczeniu objawów zatkanego nosa spowodowanych przeziębieniem lub alergią.
Dlaczego FDA kwestionuje skuteczność doustnej fenylefryny?
FDA przeprowadziło kompleksowy przegląd danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa doustnej fenylefryny. Wyniki badań wskazują, że dawki stosowane w lekach bez recepty nie przynoszą oczekiwanych efektów w zmniejszaniu objawów zatkanego nosa:
Nonprescription Drug Advisory Committee jednogłośnie stwierdził, że obecne dane naukowe nie potwierdzają skuteczności doustnej fenylefryny jako środka obkurczającego błonę śluzową nosa. Dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA, wyjaśniła:
Rolą FDA jest zapewnienie, że leki są bezpieczne i skuteczne. Na podstawie naszego przeglądu dostępnych danych proponujemy usunięcie doustnej fenylefryny, ponieważ nie jest ona skuteczna jako środek obkurczający błonę śluzową nosa.
Co z innymi formami fenylefryny?
Propozycja FDA dotyczy wyłącznie fenylefryny stosowanej doustnie. Inne formy, takie jak aerozole do nosa, pozostają na rynku i nie są objęte tym zarządzeniem. Aerozole z fenylefryną są bowiem nadal uznawane za skuteczne w zmniejszaniu objawów zatkanego nosa.
Co dalej z lekami zawierającymi doustną fenylefrynę?
Jeśli FDA zdecyduje o usunięciu doustnej fenylefryny z monografii leków bez recepty (OTC), to wówczas:
- Producenci będą musieli przeformułować swoje leki lub wycofać je z rynku.
- Pacjenci zostaną poinformowani o alternatywnych metodach leczenia objawów zatkanego nosa, takich jak stosowanie aerozoli do nosa lub innych dostępnych leków.
Theresa Michele, dyrektor Biura Produktów Leczniczych Bez Recepty w CDER, zapewnia:
Pacjenci powinni wiedzieć, że istnieje szereg bezpiecznych i skutecznych innych leków, które tymczasowo łagodzą objawy zatkanego nosa spowodowane alergiami lub przeziębieniem. Mogą oni również porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą o innych sposobach leczenia tych objawów.
Kiedy zapadnie decyzja?
FDA znajduje się obecnie w fazie podejmowania decyzji. Ostateczne zarządzenie zostanie wydane, jeżeli agencja uzna doustną fenylefrynę za nieskuteczną. Decyzja ta będzie miała istotny wpływ na rynek leków OTC i może zakończyć erę doustnej fenylefryny w leczeniu objawów przeziębienia.
Źródło:
- https://mgr.farm/aktualnosci/fda-zamierza-zakonczyc-ere-doustnej-fenylefryny/
