Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu pierwszej w Unii Europejskiej skojarzonej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 i grypie sezonowej. Preparat mCombriax, opracowany przez Modernę, ma być przeznaczony dla osób w wieku 50 lat i starszych i umożliwia uzyskanie ochrony przed obiema chorobami w ramach jednej dawki. Decyzja Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) otwiera drogę do ostatecznej oceny przez Komisję Europejską.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest mCombriax i jak działa pierwsza w UE skojarzona szczepionka mRNA przeciw COVID-19 i grypie.
- Na jakich danych klinicznych oparto rekomendację EMA, w tym jakie wyniki przyniosło badanie z udziałem 8000 osób w wieku 50+.
- Dlaczego jedna dawka chroniąca przed dwiema chorobami może zmienić strategię szczepień w Europie.Jakie są kolejne etapy procedury regulacyjnej oraz kiedy szczepionka może trafić do krajowych programów immunizacji.
mCombriax – pierwsza skojarzona szczepionka mRNA w UE
mCombriax to szczepionka zawierająca informacyjne RNA (mRNA), które dostarcza organizmowi instrukcji do wytwarzania białek charakterystycznych dla:
- wirusa SARS-CoV-2 (wywołującego COVID-19),
- wirusa grypy typu A-H1N1,
- wirusa grypy typu A-H3N2,
- wirusa grypy typu B (linia Victoria).
Mechanizm działania jest analogiczny do innych szczepionek mRNA – preparat nie zawiera żywego wirusa, lecz „uczy” układ odpornościowy rozpoznawania i zwalczania patogenu. Zgodnie z komunikatem EMA, szczepionka ma zapewniać ochronę przed COVID-19 oraz sezonową grypą u osób w wieku 50 lat i starszych – grupy szczególnie narażonej na ciężki przebieg obu chorób.
Dane kliniczne – 8000 uczestników badania
Rekomendacja CHMP została oparta na wynikach głównego badania klinicznego z udziałem około 8000 osób w wieku 50 lat i starszych. W badaniu wykazano, że:
- poziom przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz wirusom grypy po podaniu mCombriax był statystycznie nie gorszy niż po podaniu oddzielnie szczepionki Spikevax (COVID-19) oraz szczepionek przeciw grypie (Fluzone HD lub Fluarix),
- odpowiedź immunologiczna była adekwatna w odniesieniu do wszystkich komponentów szczepionki.
Dodatkowo badanie podobnej szczepionki mRNA zawierającej wyłącznie komponent grypowy potwierdziło jej skuteczność w zapobieganiu grypie oraz generowaniu odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Kontekst epidemiologiczny – skala obciążenia COVID-19 i grypą
COVID-19 i grypa sezonowa pozostają istotnymi zagrożeniami zdrowia publicznego. Obie choroby atakują przede wszystkim układ oddechowy i mogą prowadzić do ciężkich powikłań, szczególnie u osób starszych i z obniżoną odpornością. Według danych WHO, na dzień 1 lutego 2026 roku w Europie odnotowano 281 728 062 przypadki COVID-19. Z kolei sezonowa grypa w Europejskim Obszarze Gospodarczym generuje każdego roku nawet 50 milionów przypadków objawowych.
Współzakażenie wirusem grypy i SARS-CoV-2 może prowadzić do cięższego przebiegu choroby niż infekcja pojedynczym patogenem, co dodatkowo uzasadnia rozwój szczepionek skojarzonych.
Aktualizacja składu – analogicznie do innych szczepionek
EMA podkreśliła, że – podobnie jak w przypadku istniejących szczepionek przeciw COVID-19 i grypie – skład mCombriax będzie regularnie aktualizowany, aby odpowiadał aktualnie krążącym szczepom wirusa.
Szczep SARS-CoV-2 został ustalony zgodnie z rekomendacjami EMA na lata 2023/2024, natomiast komponenty grypowe oparto na zaleceniach WHO na ten sam sezon. Taki model aktualizacji pozwala utrzymać wysoką skuteczność ochrony w dynamicznie zmieniającym się środowisku wirusologicznym.
Profil bezpieczeństwa i działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 osób, obejmowały:
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- zmęczenie,
- bóle mięśni i stawów,
- ból głowy,
- dreszcze,
- powiększenie węzłów chłonnych,
- nudności i wymioty,
- gorączkę.
Mediana czasu do wystąpienia objawów wynosiła 2 dni, a ich mediana trwania – 3 dni. Profil bezpieczeństwa uznano za porównywalny z dotychczas stosowanymi szczepionkami mRNA.
Kolejne etapy procedury regulacyjnej
Opinia CHMP stanowi etap pośredni w procedurze rejestracyjnej. Rekomendacja została przekazana Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczną decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Po ewentualnym zatwierdzeniu decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane na poziomie poszczególnych państw członkowskich. Władze krajowe zdecydują również o roli mCombriax w programach szczepień oraz o grupach docelowych. Wnioskodawcą dla preparatu jest Moderna Biotech Spain SL.
Znaczenie dla polityki szczepień w Europie
mCombriax może stanowić nową opcję w ramach kampanii szczepień przeciw COVID-19 i grypie. Połączenie dwóch wskazań w jednej dawce może:
- zwiększyć akceptację szczepień w populacji 50+,
- uprościć logistykę programów immunizacyjnych,
- poprawić wyszczepialność w grupach ryzyka.
Jednocześnie decyzje o wdrożeniu szczepionki będą zależne od krajowej strategii zdrowia publicznego i aktualnej sytuacji epidemiologicznej.
Główne wnioski
- EMA (CHMP) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu szczepionki mCombriax – pierwszej w UE skojarzonej szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i grypie dla osób w wieku 50 lat i starszych.
- W badaniu z udziałem 8000 uczestników poziom przeciwciał po mCombriax był statystycznie nie gorszy niż po podaniu oddzielnie Spikevax oraz szczepionek przeciw grypie (Fluzone HD lub Fluarix).
- Szczepionka zawiera mRNA kodujące białka SARS-CoV-2 oraz szczepów grypy A-H1N1, A-H3N2 i B/Victoria, a jej skład będzie regularnie aktualizowany zgodnie z rekomendacjami EMA i WHO.
- Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu podejmie Komisja Europejska, a decyzje o refundacji i wdrożeniu do programów szczepień będą należeć do poszczególnych państw członkowskich.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/first-combined-covid-19-influenza-vaccine-people-50-years-older
