Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała najważniejsze ustalenia majowego posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), które odbyło się w dniach 18–21 maja 2026 r. Wśród kluczowych decyzji znalazły się rekomendacje dotyczące ośmiu nowych leków, rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla szeregu terapii onkologicznych i metabolicznych oraz pozytywna opinia dla pierwszej doustnej wersji Wegovy. Posiedzenie pokazało również rosnące znaczenie leków celowanych, terapii GLP-1 oraz rozwiązań dla chorób rzadkich.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie nowe leki otrzymały pozytywną opinię CHMP w maju 2026 r.
- Które terapie onkologiczne i metaboliczne uzyskały rozszerzenie wskazań w UE
- Dlaczego doustny Wegovy może być przełomem w leczeniu otyłości
- Jakie leki spotkały się z negatywną opinią lub zostały wycofane z procedury EMA
Osiem nowych leków z pozytywną opinią CHMP
Podczas majowego posiedzenia CHMP zarekomendował zatwierdzenie ośmiu nowych produktów leczniczych. Wśród nich znalazły się zarówno terapie dla chorób rzadkich i nowotworów, jak i leki związane z leczeniem otyłości oraz okulistyką. Jedną z najważniejszych decyzji była pozytywna opinia dla leku Jascayd (nerandomilast), przeznaczonego do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) oraz postępującego włóknienia płuc (PPF). Obie choroby należą do ciężkich i postępujących schorzeń układu oddechowego, prowadzących do nieodwracalnego włóknienia tkanki płucnej.
EMA zwróciła uwagę, że możliwości terapeutyczne dla pacjentów z IPF i PPF pozostają ograniczone, a schorzenia często prowadzą do ciężkiej niewydolności oddechowej i zgonu w ciągu kilku lat od rozpoznania.
Warunkowa zgoda dla terapii chorób rzadkich
Duże znaczenie ma również rekomendacja warunkowego dopuszczenia do obrotu leku Vijoice (alpelisib) dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ze spektrum przerostu PIK3CA (PROS). PROS obejmuje grupę rzadkich chorób genetycznych prowadzących do niekontrolowanego rozrostu tkanek, zmian naczyniowych oraz deformacji kości i narządów. Dotychczas leczenie ograniczało się głównie do terapii wspomagających i zabiegów chirurgicznych. Pozytywna opinia CHMP może więc oznaczać istotny krok w kierunku bardziej ukierunkowanego leczenia pacjentów z tymi schorzeniami.
Nowe rekomendacje w onkologii
Komitet wydał również pozytywną opinię dla preparatu Etcamah (camizestrant), stosowanego w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u pacjentek z określoną mutacją genu ESR1. Decyzja wpisuje się w coraz silniejszy trend rozwoju terapii personalizowanych i leczenia opartego na profilowaniu molekularnym nowotworów. Jednocześnie CHMP rekomendował rozszerzenie wskazań dla szeregu już zatwierdzonych terapii onkologicznych,
Jednocześnie CHMP rekomendował rozszerzenie wskazań dla szeregu już zatwierdzonych terapii onkologicznych, takich jak:
- Braftovi,
- Enhertu,
- Erbitux, Fasenra,
- Hetronifly,
- Iclusig,
- Keytruda,
- Maviret,
- Padcev,
- Palynziq,
- Sogroya,
- Tepkinly,
- Trodelvy.
Leki hybrydowe i biopodobne z pozytywną opinią
CHMP pozytywnie ocenił także trzy wnioski hybrydowe, które częściowo opierają się na danych dotyczących już zatwierdzonych leków referencyjnych, a częściowo na nowych badaniach klinicznych. Rekomendacje otrzymały:
- Ablymico (liraglutyd) stosowany w kontroli masy ciała,
- Liraglutyd STADA wykorzystywany w leczeniu cukrzycy typu 2,
- Kolchicyna AGEPHA Pharma stosowana w profilaktyce wtórnej zdarzeń miażdżycowo-zakrzepowych u pacjentów z chorobą wieńcową.
Pozytywną opinię uzyskał również lek biopodobny Vislyfa (ranibizumab), stosowany w leczeniu chorób okulistycznych prowadzących do utraty wzroku.
Doustny Wegovy coraz bliżej europejskiego rynku
Jednym z najbardziej komentowanych elementów posiedzenia CHMP była rekomendacja rozszerzenia pozwolenia dla Wegovy (semaglutyd) o doustną postać leku. Jeżeli decyzja zostanie ostatecznie zatwierdzona przez Komisję Europejską, Wegovy stanie się pierwszym doustnym agonistą receptora GLP-1 przeznaczonym do leczenia otyłości.
Tabletki będą mogły być stosowane – podobnie jak obecne zastrzyki – razem z dietą i aktywnością fizyczną u osób z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała. To potencjalnie ważna zmiana dla rynku leczenia otyłości, ponieważ część pacjentów preferuje terapię doustną zamiast iniekcji podskórnych.
Negatywna opinia dla leku diagnostycznego
Nie wszystkie decyzje CHMP miały jednak pozytywny charakter. Komitet zalecił nieprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Deqtynet (miedzi [64Cu] oksodotreotyd). Preparat miał być stosowany w diagnostyce PET wysoko zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych (NET) u dorosłych pacjentów. Guzy neuroendokrynne należą do rzadkich nowotworów rozwijających się m.in. w trzustce, płucach i przewodzie pokarmowym. EMA poinformowała, że szczegółowe uzasadnienie negatywnej opinii zostało opublikowane w dokumencie pytań i odpowiedzi.
Wycofane wnioski rejestracyjne
Podczas posiedzenia odnotowano również wycofanie dwóch wniosków o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dotyczyło to:
- Orblid (bevacizumab), rozwijanego w leczeniu dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji,
- Veblocema (infliksimab), przeznaczonego dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
EMA zaznaczyła, że dokumenty wyjaśniające przyczyny wycofania zostały opublikowane w formie pytań i odpowiedzi.
Rosnące znaczenie terapii celowanych i GLP-1
Majowe posiedzenie CHMP pokazuje kilka wyraźnych trendów dominujących obecnie w europejskiej farmakoterapii. Coraz większą rolę odgrywają:
- leki celowane molekularnie,
- terapie dla chorób rzadkich,
- leki immunoonkologiczne,
- preparaty GLP-1 stosowane w leczeniu otyłości i chorób metabolicznych.
Widoczny jest także dalszy rozwój rynku leków biopodobnych i hybrydowych, które mogą zwiększać dostępność terapii przy jednoczesnym ograniczaniu kosztów systemowych.
Główne wnioski
- CHMP zarekomendował osiem nowych leków, w tym terapie dla pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, rakiem piersi i chorobami rzadkimi.
- Rozszerzenie wskazań terapeutycznych objęło 13 leków, w tym Keytruda, Enhertu i Wegovy.
- EMA pozytywnie oceniła doustną postać Wegovy, która może stać się pierwszym doustnym agonistą GLP-1 stosowanym w leczeniu otyłości.
- CHMP wydał także negatywną opinię dla leku diagnostycznego Deqtynet oraz odnotował wycofanie dwóch wniosków rejestracyjnych.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-may-2026
