Lutowe posiedzenie Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyniosło szereg kluczowych decyzji regulacyjnych. Komitet zarekomendował dopuszczenie do obrotu 12 nowych leków, wydał pozytywne opinie dla sześciu leków biopodobnych oraz zatwierdził rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla sześciu już stosowanych preparatów. To istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności nowoczesnych terapii w Europie – zarówno w obszarze onkologii i neurologii, jak i chorób rzadkich, autoimmunologicznych czy zakaźnych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie 12 nowych leków zarekomendował CHMP oraz w jakich wskazaniach mogą zostać dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej.
- Jakie znaczenie ma pierwsza skojarzona szczepionka mRNA przeciw COVID-19 i grypie w kontekście obciążenia epidemiologicznego w Europie.
- Jaką rolę odgrywają leki biopodobne w zwiększaniu dostępności terapii i stabilizacji kosztów systemów ochrony zdrowia.
- Jakie rozszerzenia wskazań terapeutycznych zatwierdził CHMP oraz które decyzje zakończyły się opinią negatywną.
12 nowych leków z pozytywną rekomendacją CHMP
Podczas lutowego posiedzenia Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zarekomendowano dopuszczenie do obrotu 12 nowych terapii obejmujących szczepionki, leki onkologiczne, neurologiczne oraz preparaty stosowane w chorobach rzadkich.
mCombriax – pierwsza skojarzona szczepionka mRNA przeciw COVID-19 i grypie
CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mCombriax – pierwszej w UE skojarzonej szczepionki mRNA chroniącej osoby w wieku 50 lat i starsze przed COVID-19 oraz grypą sezonową.
Decyzja ma szczególne znaczenie epidemiologiczne. Według WHO na dzień 1 lutego 2026 r. w Europie odnotowano 281 728 062 przypadki COVID-19. Grypa sezonowa odpowiada natomiast za nawet 50 milionów objawowych przypadków rocznie w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Jednodawkowa ochrona przeciw dwóm chorobom może uprościć kampanie szczepień i zwiększyć poziom wyszczepialności.
Terapie w onkologii i neurologii
CHMP zalecił warunkowe dopuszczenie leku Ojemda (tovorafenib) dla pacjentów od 6. miesiąca życia z glejakiem złośliwym o niskim stopniu złośliwości. Obecne opcje leczenia – chirurgia i chemioterapia – są ograniczone skutecznością i obarczone działaniami niepożądanymi. Nowy doustny lek podawany raz w tygodniu stanowi alternatywę terapeutyczną dla dzieci.
Pozytywną opinię uzyskał także Onerji (lewodopa/karbidopa) w leczeniu dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
W leczeniu akromegalii rekomendację otrzymał Palsonify (paltusotyna), a w przewlekłej pokrzywce spontanicznej – Rhapsido (remibrutynib).
Terapia ultrarzadkiej choroby – zespół WHIM
Xolremdi (mavorixafor) uzyskał pozytywną opinię w wyjątkowych okolicznościach dla pacjentów od 12. roku życia z zespołem WHIM – ultrarzadką chorobą immunologiczną zwiększającą podatność na zakażenia i nowotwory wirusowe.
Zespół WHIM (brodawki, hipogammaglobulinemia, zakażenia, mielokateksja) jest chorobą przewlekłą i potencjalnie zagrażającą życiu. Decyzja CHMP oznacza realną poprawę dostępu do terapii w tej niszowej populacji pacjentów.
Sześć leków biopodobnych – wzmocnienie konkurencji i dostępności
CHMP wydał pozytywne opinie dla sześciu leków biopodobnych:
- Bysumlog (insulina lispro) i Dazparda (insulina aspart) w cukrzycy,
- Fubelv (etanercept) w chorobach reumatycznych i dermatologicznych,
- Poherdy (pertuzumab) w raku piersi,
- Tuyory (tocilizumab) m.in. w RZS, COVID-19 i zespołach zapalnych,
- Zandoriah (teryparatyd) w osteoporozie.
Wprowadzenie leków biopodobnych zwiększa konkurencję rynkową i może prowadzić do obniżenia kosztów terapii, co ma istotne znaczenie dla systemów ochrony zdrowia w UE.
Lek dla krajów poza UE – uproszczona terapia śpiączki afrykańskiej
CHMP wydał pozytywną opinię dla Acoziborole Winthrop (akoziborol), jednorazowego doustnego leku na ludzką trypanosomatozę afrykańską (śpiączkę afrykańską).
Lek oceniono w ramach procedury EU-M4All, która wspiera dostęp do terapii poza UE. Jednorazowe podanie znacząco upraszcza leczenie zarówno w pierwszym, jak i drugim stadium choroby.
Negatywne opinie i wycofania wniosków
Komitet zalecił nieprzyznanie pozwolenia dla Daybu (trofinetyd) w leczeniu zespołu Retta oraz dla Iloperidone Vanda Pharmaceuticals w schizofrenii i epizodach maniakalnych. Wycofano również wniosek o dopuszczenie leku Zumrad (sasanlimab) w leczeniu raka pęcherza moczowego.
Decyzje te pokazują, że EMA utrzymuje wysokie standardy oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Rozszerzenia wskazań – większy dostęp dla dzieci i pacjentów z chorobami rzadkimi
CHMP zarekomendował rozszerzenie stosowania:
- Dupixent (dupilumab) u dzieci w wieku 2–11 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną,
- Jorveza (budesonid) u pacjentów 2–17 lat z eozynofilowym zapaleniem przełyku,
- Keytruda, Olumiant, Scemblix i Stelara – w nowych wskazaniach terapeutycznych.
Szczególnie istotne jest wprowadzenie pierwszej terapii biologicznej dla młodszych dzieci z przewlekłą pokrzywką, co odpowiada na niezaspokojone potrzeby kliniczne.
Co oznaczają decyzje CHMP dla pacjentów w Europie?
Lutowe rekomendacje EMA pokazują równoczesne wzmocnienie trzech obszarów:
- Wprowadzanie innowacyjnych terapii w chorobach rzadkich i onkologii.
- Rozwój leków biopodobnych poprawiających dostępność ekonomiczną terapii.
- Rozszerzanie wskazań dla istniejących leków, szczególnie w pediatrii.
Ostateczne decyzje należą teraz do Komisji Europejskiej, która podejmie formalne rozstrzygnięcia w sprawie dopuszczenia do obrotu.
Główne wnioski
- CHMP zarekomendował 12 nowych leków, w tym mCombriax – pierwszą w UE skojarzoną szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 i grypie dla osób 50+.
- Sześć leków biopodobnych uzyskało pozytywne opinie, co może zwiększyć konkurencję i poprawić dostępność terapii w cukrzycy, onkologii i chorobach autoimmunologicznych.
- Rozszerzono wskazania dla sześciu leków, m.in. Dupixent i Jorveza w populacji pediatrycznej, odpowiadając na niezaspokojone potrzeby kliniczne.
- Dwie terapie otrzymały opinię negatywną, a jeden wniosek został wycofany, co potwierdza utrzymanie wysokich standardów oceny skuteczności i bezpieczeństwa przez EMA.
Źródło:
- https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-23-26-february-2026
