Zespół międzynarodowych ekspertów, w tym lekarzy, naukowców, prawników oraz przedstawicieli pacjentów, opublikował pierwszy na świecie przewodnik mający na celu zwiększenie bezpieczeństwa i ochrony osób rozważających udział w innowacyjnych zabiegach chirurgicznych. Dokument, opracowany przez National Institute for Health and Care Research (NIHR), Bristol Biomedical Research Centre (BRC) oraz University of Bristol, ukazał się w prestiżowym British Journal of Surgery i może stanowić przełomowy standard postępowania w medycynie operacyjnej.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie informacje pacjent powinien otrzymać przed innowacyjnym zabiegiem chirurgicznym.
- Kto stoi za stworzeniem pierwszego globalnego przewodnika chroniącego pacjentów.
- Jakie były przyczyny opracowania dokumentu i jakie błędy systemowe ujawniono.
- W jaki sposób przewodnik CIS ma wpłynąć na bezpieczeństwo, świadomą zgodę i jakość komunikacji lekarz–pacjent.
Siedem kluczowych informacji, które pacjent musi poznać
Podstawą nowego przewodnika jest tzw. Core Information Set (CIS) – zestaw siedmiu kluczowych obszarów, które lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem przed wykonaniem nowatorskiego zabiegu chirurgicznego. Zestaw ten powstał jako bezpośrednia odpowiedź na niepokojące wnioski z brytyjskiego raportu „First Do No Harm”, który ujawnił poważne błędy w informowaniu pacjentów o ryzyku i charakterze nowych procedur.
Zgodnie z zaleceniami CIS, chirurdzy mają obowiązek przekazać pacjentom:
- Co w tej procedurze jest nowe i inne.
- Czy występują możliwe konflikty interesów.
- Dlaczego procedura została zaproponowana i jakie są cele innowacji.
- Jakie są dostępne alternatywne metody leczenia.
- Jakie są nieznane czynniki, w tym możliwe zagrożenia i brak danych dotyczących skuteczności.
- Jaki jest poziom wiedzy i doświadczenia chirurga w zakresie danej procedury.
- Jak wygląda nadzór, odpowiedzialność i mechanizmy wsparcia dla pacjentów w przypadku powikłań.
Reakcja na błędy przeszłości i zaniedbania systemowe
Publikacja przewodnika zbiega się z piątą rocznicą raportu „First Do No Harm”, który wskazał na dramatyczne zaniedbania w opiece nad pacjentami, w tym kobietami poddanymi
implantacji siatek miednicznych (sakropeksja). Jak stwierdzono w raporcie, pacjentki często nie były informowane, że biorą udział w procedurze, która nie przeszła pełnego procesu walidacji.
Czuję się, jakbym była niczego niepodejrzewającą, niechętną uczestniczką okrutnego eksperymentu, który poszedł nie tak – cytowano jedną z kobiet poszkodowanych przez zastosowanie siatki.
Profesor Angus McNair, chirurg kolorektalny z University of Bristol Medical School i współautor badania, komentował:
Badania pokazują, że chirurdzy często nie mówią pacjentom, że stosują pionierską technikę, przez co nie wiedzą, że procedura nie została jeszcze w pełni przetestowana. Kiedy chirurdzy mówią, że jest nowa, wyniki badań pokazują również, że mogą przeceniać jej zalety lub pacjenci mogą zakładać, że musi być lepsza po prostu dlatego, że jest nowa.
Współpraca interdyscyplinarna i wnioski z badań
W prace nad przewodnikiem zaangażowano ponad 200 publikacji naukowych, 130 pacjentów oraz kilkudziesięciu ekspertów z całego świata – chirurgów, anestezjologów, dyrektorów medycznych, regulatorów, prawników i decydentów.
Zdaniem zespołu opracowującego dokument, kluczowe było zintegrowanie wiedzy naukowej z doświadczeniami pacjentów oraz przedstawicieli środowisk prawniczych i etycznych.
Łącząc ich umiejętności, spostrzeżenia i doświadczenie z badaniami opartymi na dowodach, opracowaliśmy podstawowe standardy, które – jeśli zostaną przyjęte na arenie międzynarodowej – będą oznaczać, że innowacja chirurgiczna nadal będzie mogła się rozwijać bez potencjalnego narażania bezpieczeństwa lub przejrzystości dla kogokolwiek – podkreśla McNair.
Kolejne kroki: wdrożenie i edukacja kadr medycznych
Autorzy przewodnika zapowiadają dalsze działania zmierzające do wdrożenia CIS w praktyce klinicznej. Dokument został już przekazany parlamentarzystce Sharon Hodgson, przewodniczącej All-Party Parliamentary Group „First Do No Harm – Mesh, Primodos, Valproate”.
Planowane są dalsze badania, które pomogą określić, jak skutecznie zintegrować zestaw informacji CIS z procesem wspólnego podejmowania decyzji (Shared Decision Making – SDM).
Główne wnioski
- Globalny przewodnik CIS został opracowany przez ekspertów z University of Bristol, NIHR i BRC jako narzędzie ochrony pacjentów przed ryzykiem innowacyjnych operacji.
- Wytyczne obejmują 7 kluczowych obszarów informacji, które lekarz musi przekazać pacjentowi przed zabiegiem, w tym m.in. poziom ryzyka, alternatywy i doświadczenie chirurga.
- Raport „First Do No Harm” ujawnił systemowe zaniedbania w informowaniu pacjentów, szczególnie w kontekście wszczepiania siatek miednicznych.
- Dokument ma zostać wdrożony w ramach Shared Decision Making (SDM), a jego upowszechnienie może znacząco poprawić jakość opieki i przejrzystość procesu leczenia.
Źródło:
- University of Bristol
- British Journal of Surgery
