Badania kliniczne są fundamentem współczesnej medycyny, dostarczając dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo leków. Niestety, ciężarne kobiety wciąż pozostają zmarginalizowaną grupą w tego rodzaju badaniach, co niesie poważne konsekwencje dla ich zdrowia oraz zdrowia ich dzieci. Według badania opublikowanego w „American Journal of Obstetrics and Gynecology”, jedynie 0,8 proc. analizowanych badań klinicznych uwzględniało ciężarne uczestniczki. Jakie są przyczyny tego zjawiska i jakie mogą być jego skutki?
Skala problemu: ciężarne kobiety poza badaniami klinicznymi
Badacze z Brown University School of Public Health przeanalizowali dane z niemal 91 tys. badań klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 15 lat wśród kobiet w wieku 18-45 lat. Wyniki wskazują, że mniej niż 1 proc. z nich obejmowało ciężarne uczestniczki. Co więcej, 24 proc. badań nie precyzowało jednoznacznie, czy kobiety w ciąży były włączone do analiz, a pogłębiona analiza wykazała, że najczęściej jednak nie.
Kiedy ciężarne kobiety są wykluczane z badań klinicznych, trudno ocenić, czy dany lek jest bezpieczny dla nich oraz ich dzieci. W efekcie część osób stosuje leki bez odpowiednich dowodów, co może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Inne natomiast rezygnują z terapii, która mogłaby im pomóc
– powiedziała dr Alyssa Bilinski, jedna z autorek publikacji.
Obszary badań uwzględniających ciężarne
Te nieliczne badania kliniczne, które uwzględniają kobiety w ciąży, koncentrują się głównie na zagadnieniach związanych bezpośrednio z ciążą, takich jak:
- Poród, w tym zapobieganie przedwczesnemu porodowi.
- Problemy zdrowotne specyficzne dla ciężarnych.
Pomijane są jednak choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, astma, depresja czy lęk, które również dotykają ciężarne.
Zidentyfikowaliśmy jedynie 19 badań dotyczących przewlekłych schorzeń niezakaźnych, takich jak lęk, depresja czy astma, które uwzględniały ciężarne uczestniczki. I choć włączanie ich do badań może wydawać się ryzykowne, to zdecydowanie większym zagrożeniem jest pozostawianie ich w niewiedzy, bazujące na niepełnych informacjach
– podkreśliła Bilinski.
Brak zmian od 15 lat
Pomimo licznych apeli o większe uwzględnianie ciężarnych w badaniach klinicznych, sytuacja od 15 lat pozostaje niezmieniona. Wynika to z obaw dotyczących bezpieczeństwa tej grupy, ale także z braku wystarczających regulacji prawnych. Tymczasem badania kontrolowane, będące złotym standardem w medycynie, tracą na wartości, gdy pomijają kluczowe grupy uczestników.
Eksperci podkreślają, że uwzględnianie ciężarnych to nie tylko kwestia bezpieczeństwa, ale także równości w dostępie do opieki medycznej opartej na dowodach.
- Zobacz również: “Ciąża+” w 2025 roku: jakie bezpłatne leki dla kobiet w ciąży?
Historia wykluczenia kobiet z badań klinicznych
Dr Bilinski przypomniała, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wprowadziła obowiązek udowadniania skuteczności i bezpieczeństwa leków w 1962 r., ale kobiety zostały objęte tym wymogiem dopiero w 1993 r.
To wcale nie było tak dawno temu. Mam nadzieję, że za 30 lat brak wysokiej jakości dowodów na bezpieczeństwo leków u ciężarnych będzie wydawał się równie przestarzały, jak dziś wykluczanie ogółu kobiet z badań klinicznych
– dodała Bilinski.
Więcej informacji uzyskasz w publikacji
Źródło:
- American Journal of Obstetrics and Gynecology
