Do 15 stycznia apteki muszą przekazać dokumenty do Sanepidu

Do 15 stycznia 2025 roku wszystkie apteki, które w 2024 roku wykorzystywały substancje rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne w recepturze aptecznej, muszą dostarczyć szczegółowe dokumenty do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej (WSSE) i Państwowej Inspekcji Pracy (PIP). Obowiązek ten wynika z nowych przepisów, które weszły w życie 26 lipca 2024 roku.

Obowiązek przekazania dokumentów – najważniejsze informacje

Zgodnie z wytycznymi Naczelnej Izby Aptekarskiej (NIA), każda apteka, która wytwarzała w recepturze aptecznej leki z użyciem substancji uznanych za rakotwórcze lub reprotoksyczne, ma obowiązek przygotować i przekazać szczegółowe informacje do WSSE i PIP. Wymagane dane obejmują:

1. Dane identyfikacyjne apteki:
   • Nazwa pracodawcy,
   • Adres apteki,
   • Numer PKD.
2. Wykaz stosowanych substancji niebezpiecznych, w tym:
   • Substancje rakotwórcze, mutagenne i reprotoksyczne,
   • Szczegółowe dane na temat ich zastosowania.
3. Informacje o pracownikach mających styczność z substancjami:
   • Liczba pracowników, z podziałem na kobiety, mężczyzn oraz kobiety poniżej 45. roku życia.
4. Uzasadnienie stosowania substancji niebezpiecznych, w którym należy wskazać, dlaczego ich użycie było konieczne w procesie wytwarzania leków.

Lista substancji wymagających szczególnej uwagi

Nowe przepisy obejmują obowiązek szczegółowego raportowania dla substancji takich jak:

• Amonowy bromek,
• Boraks,
• Fenobarbital,
• Hydrokortyzon,
• Kwas borowy (w tym 3% roztwór kwasu borowego),
• Finasteryd,
• Witamina A,
• Chloramfenikol,
• Metronidazol,
• Testosteron mikronizowany.

Jak przygotować dokumentację?

NIA zaleca, aby apteki szczegółowo przeanalizowały swoją działalność w 2024 roku i zebrały pełne dane dotyczące wykorzystania wyżej wymienionych substancji. Dokumentacja powinna obejmować:

• Pełny wykaz substancji stosowanych w recepturze,
• Listę pracowników, uwzględniając płeć oraz wiek,
• Powody konieczności stosowania substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Proszę upewnić się, że procedury w aptece są zgodne z obowiązującymi przepisami i zapewniają bezpieczeństwo personelu. W razie potrzeby, skorzystać z pomocy prawnika lub specjalistów ds. bezpieczeństwa i higieny pracy

– wskazuje mgr farm. Marian Witkowski z NRA.

• Zobacz również: GIF o dostępności leków w aptekach: sezon przeziębieniowy w pełni

Sankcje za niedopełnienie obowiązków

Niezłożenie wymaganych dokumentów do WSSE i PIP w terminie do 15 stycznia 2025 roku może skutkować poważnymi konsekwencjami prawnymi, w tym:

• Nałożeniem kar administracyjnych,
• Sankcjami finansowymi,
• Zwiększeniem kontroli ze strony odpowiednich organów.

Dodatkowe wskazówki dla aptek:

1. Przygotowanie procedur wewnętrznych – apteki powinny stworzyć szczegółowe procedury dotyczące obchodzenia się z substancjami niebezpiecznymi, co pomoże zwiększyć bezpieczeństwo personelu i spełnić wymogi prawne.
2. Konsultacje z WSSE – w razie wątpliwości warto skontaktować się z lokalną stacją sanitarno-epidemiologiczną w celu uzyskania szczegółowych wytycznych.
3. Dokumenty pomocnicze – wzory dokumentów do przekazania znajdują się w załącznikach do obowiązującego rozporządzenia.

Nowe przepisy wymagają od aptek szczególnej uwagi i skrupulatności w przygotowywaniu dokumentacji dotyczącej substancji rakotwórczych, mutagennych i reprotoksycznych. Termin 15 stycznia 2025 roku jest nieprzekraczalny, dlatego warto już teraz podjąć niezbędne kroki, aby uniknąć sankcji i zapewnić bezpieczeństwo zarówno personelowi, jak i pacjentom.

Źródło:

• mgr.farm
• NIA