Compass Pathways – notowana na Nasdaq firma biotechnologiczna z siedzibą w Londynie – ogłosiła, że przyspiesza o 9–12 miesięcy przewidywany termin wprowadzenia na rynek swojej eksperymentalnej terapii na bazie syntetycznej psylocybiny COMP360. Decyzja zapadła po zakończeniu naboru do kluczowego badania klinicznego COMP006 oraz pozytywnym spotkaniu typu B z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Nowa terapia celuje w grupę pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy nie uzyskali poprawy po co najmniej dwóch standardowych formach terapii.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak Compass Pathways planuje przyspieszyć wprowadzenie na rynek terapii COMP360 opartej na psylocybinie.
- Na czym polega eksperymentalne leczenie depresji opornej na terapię (TRD) i jakie są dotychczasowe wyniki badań fazy 3.
- Jakie znaczenie dla dalszego rozwoju terapii miało spotkanie firmy z amerykańską FDA.
- Dlaczego rynek terapii psychodelicznych uznawany jest za jeden z najbardziej perspektywicznych w psychiatrii.
Terapia COMP360 – co ją wyróżnia?
COMP360 to oparta na psylocybinie, krótkoepizodyczna forma leczenia, która ma stanowić alternatywę dla tradycyjnych, codziennie przyjmowanych leków przeciwdepresyjnych. Terapia podawana jest jednorazowo, w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych, co wyróżnia ją na tle obecnych standardów w psychiatrii.
W badaniu COMP005 – pierwszym z dwóch badań fazy 3 – pojedyncza dawka COMP360 wykazała „wysoce statystycznie istotną i klinicznie znaczącą redukcję nasilenia objawów po sześciu tygodniach” bez nieoczekiwanych problemów z bezpieczeństwem. Nabór do drugiego badania fazy 3, COMP006, został zakończony we wrześniu 2025 r. (n=585), a dane z 9. tygodnia (część A) oraz z 26. tygodnia z COMP005 (część B) mają zostać zaprezentowane w I kwartale 2026 roku. Dane z 26. tygodnia z COMP006 spodziewane są na początku III kwartału 2026 r.
Pozytywna reakcja FDA i przyspieszenie harmonogramu
Po zakończeniu rekrutacji do badania COMP006 Compass odbył spotkanie z FDA, podczas którego omówiono strategię składania wniosku o dopuszczenie do obrotu (NDA) dla COMP360 w leczeniu TRD. Wyniki tej rozmowy dały zielone światło na przyspieszenie komercjalizacji leku.
W związku z zakończeniem rekrutacji do programu COMP006 i naszymi niedawnymi pozytywnymi rozmowami z FDA, z entuzjazmem przyspieszamy przewidywany termin wprowadzenia na rynek COMP360 w ramach TRD o 9–12 miesięcy – powiedział Kabir Nath, dyrektor generalny Compass Pathways. – Przyspieszamy plany wprowadzenia na rynek, aby dopasować się do tego nowego, przewidywanego harmonogramu, dążąc do realizacji naszej misji, jaką jest transformacja środowiska zdrowia psychicznego i sposobu leczenia pacjentów z depresją.
W tle rosnący rynek terapii psychodelicznych
Według analityków, globalny rynek terapii zaburzeń psychicznych na bazie substancji psychodelicznych może osiągnąć wartość nawet 50 miliardów dolarów. Ruch Compass Pathways nie jest odosobniony – na początku roku firma AbbVie wykupiła od Gilgamesh Pharmaceuticals eksperymentalny lek psychodeliczny za 1,2 mld dolarów. Inne aktywne na tym rynku podmioty to m.in. Atai Life Sciences, Cybin i MindMed.
COMP360 uzyskał status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) od FDA oraz status ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) w Wielkiej Brytanii, co świadczy o dużym potencjale leku oraz istotnych potrzebach niezaspokojonych przez istniejące terapie.
Psylocybina także w terapii PTSD
Równolegle Compass Pathways rozwija COMP360 jako potencjalną terapię zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wyniki otwartego badania fazy 2 (n=22), opublikowane we wrześniu 2025 r. w „Journal of Psychopharmacology”, wykazały, że lek był dobrze tolerowany i prowadził do szybkiej i trwałej poprawy objawów po jednorazowym podaniu. Obecnie trwa finalizacja projektu badania w późnej fazie, z uwzględnieniem uwag FDA.
Stabilna pozycja finansowa i aktualizacje zarządu
Na dzień 30 września 2025 r. Compass Pathways dysponował środkami pieniężnymi i ich ekwiwalentami w wysokości 185,9 mln USD. Wydatki na badania i rozwój za trzy kwartały 2025 r. wyniosły 88,5 mln USD, co oznacza wzrost względem analogicznego okresu w 2024 r., napędzany głównie przez badania fazy 3 COMP360. Strata netto za ten okres wyniosła 194 mln USD, przy czym znaczący wpływ na wynik miała korekta wartości godziwej warrantów (84,4 mln USD) oraz niegotówkowe wynagrodzenia oparte na akcjach.
W zarządzie spółki zaszły istotne zmiany – do zespołu dołączył dr Jeffrey Jonas, ekspert z 30-letnim doświadczeniem w psychiatrii i biotechnologii, natomiast Thomas Lönngren zapowiedział odejście z końcem 2025 r.
Jakie plany na przyszłość?
Compass Pathways planuje ogłosić kolejne dane kliniczne w I kwartale 2026 roku. Firma intensyfikuje przygotowania do złożenia wniosku o dopuszczenie leku do obrotu i rozwija strategie komercjalizacji. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, COMP360 może trafić do pacjentów znacznie wcześniej, niż pierwotnie zakładano. To potencjalnie pierwszy tego rodzaju lek w swojej klasie – krótkoepizodyczna terapia psychodeliczna z naukowym potwierdzeniem skuteczności w TRD i PTSD.
O firmie Compass Pathways
Compass Pathways to brytyjsko-amerykańska firma biotechnologiczna notowana na giełdzie Nasdaq pod symbolem CMPS. Jej głównym celem jest przyspieszenie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii w obszarze zdrowia psychicznego, opartych na twardych dowodach naukowych. Siedziba spółki znajduje się w Londynie, a biura działają również w Nowym Jorku.
Spółka jest pionierem w rozwoju terapii z wykorzystaniem syntetycznej psylocybiny (COMP360), przeznaczonej dla osób cierpiących na depresję oporną na leczenie (TRD). Badania kliniczne nad COMP360 należą do największych w historii psychiatrii dotyczących substancji psychodelicznych. Lek uzyskał od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) oraz status innowacyjnej ścieżki licencjonowania i dostępu (ILAP) w Wielkiej Brytanii.
Compass Pathways prowadzi również badania nad zastosowaniem COMP360 w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i anoreksji. Firma współpracuje z licznymi ośrodkami klinicznymi i organizacjami zdrowia psychicznego, koncentrując się nie tylko na skuteczności farmakologicznej, ale także na etycznym i bezpiecznym wdrażaniu terapii psychodelicznych do praktyki klinicznej.
Dzięki konsekwentnej strategii badawczej, rygorowi naukowemu i rosnącemu wsparciu inwestorów Compass Pathways uznawana jest za jednego z liderów globalnego rynku terapii psychodelicznych, który według analityków może wkrótce osiągnąć wartość kilkudziesięciu miliardów dolarów.
Główne wnioski
- Compass Pathways przyspiesza o 9–12 miesięcy planowany termin wprowadzenia na rynek terapii COMP360 na bazie psylocybiny dla pacjentów z depresją oporną na leczenie.
- Pozytywne spotkanie z FDA oraz zakończenie naboru do badania COMP006 umożliwiły szybsze przygotowania do złożenia wniosku NDA.
- Terapia COMP360 wykazała statystycznie istotną redukcję objawów depresji już po jednym podaniu, bez nieoczekiwanych działań niepożądanych.
- Firma planuje publikację kluczowych danych klinicznych w I i III kwartale 2026 r., a także rozwija zastosowania COMP360 w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Źródło:
- Compass Pathways
