Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła pierwszy na świecie inwazyjny system interfejsu mózg–komputer (BCI) dopuszczony do użytku medycznego. Urządzenie zostało zaprojektowane z myślą o pacjentach z paraliżem spowodowanym urazem rdzenia kręgowego i ma pomóc im odzyskać zdolność chwytania dłonią. Decyzja regulatora stanowi ważny krok w rozwoju technologii neurointerfejsów i może przyspieszyć globalny wyścig w dziedzinie implantów mózgowych.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego zatwierdzenie pierwszego inwazyjnego interfejsu mózg–komputer (BCI) do zastosowań medycznych jest przełomem w neurologii i rehabilitacji pacjentów z paraliżem.
- Jak działa implant mózgowy opracowany w Chinach oraz w jaki sposób sygnały mózgowe mogą sterować urządzeniami wspomagającymi ruch dłoni.
- Jakie wyniki przyniosły badania kliniczne systemu BCI, w których pacjenci poprawili zdolność chwytania przedmiotów.
- Dlaczego rozwój technologii mózg–komputer staje się globalnym wyścigiem technologicznym, w którym konkurują m.in. chińskie firmy i amerykańskie startupy, takie jak Neuralink.
Pierwsze na świecie zatwierdzenie inwazyjnego systemu BCI
Chiński regulator rynku wyrobów medycznych poinformował o zatwierdzeniu systemu określanego jako „implantowalny system interfejsu mózg–komputer do kompensacji funkcji motorycznych ręki”. Urządzenie zostało zaklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy III, czyli najwyższej kategorii ryzyka. Według przedstawicieli regulatora jest to pierwsze na świecie dopuszczenie do obrotu inwazyjnego systemu BCI przeznaczonego do zastosowań klinicznych. Peng Liang z Centrum Oceny Wyrobów Medycznych NMPA podkreślił znaczenie tej decyzji dla medycyny:
Urządzenie medyczne, zwane „implantowalnym systemem interfejsu mózg-komputer do kompensacji funkcji motorycznych ręki”, zostało zaprojektowane dla pacjentów z tetraplegią, cierpiących na urazy rdzenia kręgowego. Może ono pomóc im w uzyskaniu funkcji chwytu dłonią. Wpisane do katalogu wyrobów medycznych klasy III, jest to również pierwsze na świecie inwazyjne urządzenie medyczne z interfejsem mózg-komputer (BCI) wprowadzone na rynek. Wypełnia ono lukę kliniczną zarówno w kraju, jak i za granicą, dokonując przełomu w zakresie inwazyjnych urządzeń medycznych z interfejsem mózg-komputer (BCI) na całym świecie.
Jak działa interfejs mózg–komputer
Interfejs mózg–komputer (BCI – brain–computer interface) to technologia medyczna umożliwiająca bezpośrednią komunikację między mózgiem, a urządzeniem elektronicznym. W przypadku nowego systemu opracowanego w Chinach implant:
- rejestruje sygnały neuronalne z mózgu,
- analizuje je w czasie rzeczywistym za pomocą algorytmów,
- przekazuje polecenia do urządzeń zewnętrznych.
System może sterować m.in. robotyczną rękawicą, która umożliwia pacjentowi wykonywanie ruchów dłonią i chwytanie przedmiotów. Peng Liang wyjaśnia również, czym odróżniają się medyczne systemy BCI od urządzeń konsumenckich:
Najważniejszą cechą urządzenia medycznego BCI jest jego zdolność do odczytywania i analizowania sygnałów mózgowych w czasie rzeczywistym oraz interakcji z urządzeniami zewnętrznymi w celu realizacji celów medycznych. Produkty BCI bez przeznaczenia medycznego nie należą do kategorii urządzeń medycznych. Niektóre urządzenia medyczne, mimo że odczytują sygnały mózgowe, nie przeprowadzają analizy w czasie rzeczywistym ani nie wchodzą w interakcję z urządzeniami zewnętrznymi. Nie są zatem urządzeniami medycznymi BCI.
Technologia dla pacjentów z paraliżem
Nowe urządzenie zostało opracowane przede wszystkim dla pacjentów z tetraplegią wynikającą z urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Warunki kwalifikacji do terapii obejmują m.in.:
- wiek od 18 do 60 lat,
- uraz rdzenia kręgowego sprzed co najmniej roku,
- stabilny stan neurologiczny przez minimum sześć miesięcy po leczeniu,
- brak zdolności chwytania dłonią,
- zachowaną częściową sprawność górnej części ramienia.
Dane z badań klinicznych wskazują, że implant pomógł pacjentom poprawić zdolność chwytania przedmiotów, co przełożyło się na poprawę jakości życia.
Skala problemu urazów rdzenia kręgowego
Urazy rdzenia kręgowego pozostają jednym z najpoważniejszych wyzwań neurologii rehabilitacyjnej. Według danych przedstawionych przez chińskich ekspertów liczba pacjentów z tym schorzeniem jest bardzo duża. Jak podkreśla Chen Liang z Uniwersytetu Fudan:
W Chinach skumulowana liczba pacjentów z urazami kręgosłupa przekroczyła już 3,7 miliona, a każdego roku przybywa 90 000 nowych pacjentów. Oznacza to średnio 10 nowych pacjentów na godzinę. Na całym świecie skumulowana liczba takich pacjentów osiągnęła 15 milionów, a osoby poniżej 50. roku życia stanowią ponad 70 procent.
Dla wielu z tych osób odzyskanie funkcji motorycznych pozostaje niezwykle trudne, szczególnie jeśli od urazu minęło więcej niż 12 miesięcy.
System BCI jako kompletny ekosystem terapeutyczny
Zatwierdzony system BCI nie jest jedynie implantem mózgowym. To kompleksowa platforma technologiczna obejmująca:
- wszczepione czujniki rejestrujące sygnały neuronalne,
- robotyczną rękawicę umożliwiającą ruch dłoni,
- narzędzia chirurgiczne do implantacji,
- algorytmy dekodujące sygnały mózgowe,
- oprogramowanie do badań medycznych,
- system zarządzania klinicznego.
Implant jest umieszczany w sposób minimalnie inwazyjny, a komunikacja między elementami systemu odbywa się bezprzewodowo.
Wyścig technologiczny w dziedzinie implantów mózgowych
Zatwierdzenie urządzenia wpisuje się w globalny wyścig technologiczny w dziedzinie neurotechnologii. Chiny intensywnie inwestują w rozwój interfejsów mózg–komputer, traktując je jako jedną z kluczowych technologii przyszłości. W najnowszym pięcioletnim planie Pekinu BCI zostały uznane za jedną z sześciu strategicznych branż przyszłości, a rząd zapowiedział wsparcie dla firm rozwijających tę technologię.
Chińskie startupy starają się konkurować z amerykańskimi firmami, w tym z Neuralink, wspieraną przez Elona Muska. Jednocześnie rosną inwestycje w sektorze BCI na całym świecie. Przykładowo:
- Shanghai StairMed Technology pozyskał 500 milionów juanów finansowania na rozwój chipów mózgowych,
- Gestala Chengdu Technology zebrała 150 milionów juanów w rundzie seed,
- w USA firma Science Corp zebrała 230 milionów dolarów na rozwój implantów neurologicznych.
Ograniczenia technologii i dalsze kierunki rozwoju
Choć zatwierdzony system stanowi istotny przełom, jego zastosowanie jest obecnie ograniczone. Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie dla pacjentów:
- z częściowym paraliżem,
- z zachowaną funkcją ramienia,
- z określonym typem urazu rdzenia kręgowego.
Wynika to m.in. z konstrukcji implantu, który posiada mniejszą liczbę kanałów rejestrujących sygnały neuronalne niż niektóre eksperymentalne systemy. Jednak eksperci podkreślają, że rozwój technologii BCI postępuje bardzo szybko, a w ciągu najbliższych lat można spodziewać się bardziej zaawansowanych systemów umożliwiających np. sterowanie komputerem czy komunikację.
Główne wnioski
- Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła pierwszy na świecie inwazyjny system interfejsu mózg–komputer (BCI) do zastosowań medycznych, przeznaczony dla pacjentów z tetraplegią spowodowaną urazem rdzenia kręgowego.
- Implant opracowany przez firmę Neuracle Technology (Shanghai) umożliwia odczytywanie sygnałów mózgowych i sterowanie robotyczną rękawicą, co pozwala pacjentom odzyskać zdolność chwytania przedmiotów.
- W badaniach klinicznych system testowano u 36 pacjentów, a wyniki wskazały na znaczną poprawę funkcji chwytu i jakości życia uczestników terapii.
- Technologia BCI została uznana przez Pekin za jedną z sześciu strategicznych branż przyszłości, a rozwój implantów mózgowych przyspiesza globalny wyścig technologiczny z udziałem firm takich jak Neuralink.
Źródło:
- opracowanie własne, China’s National Medical Products Administration (NMPA), Bastillepost, South China Morning Post
