Celon Pharma osiągnęła przełomowy sukces w II fazie badań klinicznych swojego inhibitora PDE10A – CPL’36, przeznaczonego do leczenia dyskinez w chorobie Parkinsona. Wyniki badania nie tylko spełniły oczekiwania, ale znacząco je przewyższyły, dostarczając istotnych klinicznie i statystycznie dowodów na skuteczność leku. W ramach wieloośrodkowej, międzynarodowej próby klinicznej wykazano znaczącą poprawę u pacjentów stosujących CPL’36 w porównaniu z placebo, a lek charakteryzował się dobrym profilem bezpieczeństwa.
Przełomowe wyniki badań klinicznych CPL’36
Celon Pharma ogłosiła pozytywne wyniki II fazy klinicznej inhibitora PDE10A – CPL’36 – stosowanego w leczeniu dyskinez u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie spełniło wszystkie założone kryteria, a jego wyniki znacząco przewyższyły oczekiwania medyczne firmy.
(Badanie) wykazało silną i potwierdzoną w różnych skalach oceny efektywność CPL’36 w dyskinezach w chorobie Parkinsona. Siła efektu klinicznego leku była duża – poinformowała spółka w oficjalnym komunikacie.
Skuteczność CPL’36 potwierdzona w badaniach klinicznych
Badanie kliniczne II fazy było międzynarodową, wieloośrodkową, randomizowaną próbą kontrolowaną placebo. Przeprowadzono je na grupie 105 dorosłych pacjentów zmagających się z dyskinezami towarzyszącymi chorobie Parkinsona.
Jest to pierwsze badanie kliniczne, w którym wykazano, że inhibicja PDE10A przy pomocy CPL’36 u pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona wywołuje pozytywne, istotne statystycznie i klinicznie efekty w zakresie pierwszo i drugorzędowych punktów końcowych – dodano w komunikacie.
Szczegółowe wyniki badań
W czwartym tygodniu terapii CPL’36 w dawce 20 mg wykazał poprawę w porównaniu z placebo w skali UDysRS total o 12,30 jednostek (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,90). Wyższa dawka, 40 mg, przyniosła jeszcze lepszy efekt – poprawę o 13,58 jednostki (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,00).
Co istotne, lek wykazał poprawę w większości drugorzędowych punktów końcowych. „CPL’36 wykazał poprawę w większości drugorzędowych punktów końcowych, w tym obiektywnej podskali UDysRS, w której poprawa dla obu dawek leku była istotna statystycznie już od 7 dnia leczenia” – podała spółka.
Profil bezpieczeństwa CPL’36
CPL’36 był dobrze tolerowany przez pacjentów, a działania niepożądane miały głównie łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Jedno poważne działanie niepożądane – umiarkowane nasilone migotanie przedsionków – odnotowano w dawce 40 mg. Działaniem niepożądanym występującym systematycznie częściej w aktywnych grupach leczenia była senność o nasileniu łagodnym do umiarkowanego – wskazano w komunikacie.
Znaczenie badań dla przyszłych terapii
Pozytywne wyniki II fazy klinicznej CPL’36 otwierają drogę do kolejnych etapów badań nad inhibitorem PDE10A. Sukces tej terapii może stanowić przełom w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona, poprawiając jakość życia pacjentów i poszerzając opcje terapeutyczne dla tej trudnej do leczenia dolegliwości.
Źródło:
- Celon Pharma
