Badanie AGENONMELA prowadzone w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie kończy kluczową fazę. Immunoterapia z wykorzystaniem balstilimabu u pacjentów z zaawansowanymi niemelanocytowymi nowotworami skóry (NMSC) przyniosła obiecujące wyniki, zwłaszcza w trudnej populacji – osób starszych i obciążonych chorobami współistniejącymi. To pierwszy tego typu projekt kliniczny w Polsce realizowany w modelu publiczno-prywatnym.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie są wyniki badania AGENONMELA z udziałem pacjentów z zaawansowanymi NMSC.
- Dlaczego balstilimab może być skuteczną i bezpieczną opcją dla osób starszych.
- Jakie technologie diagnostyczne, takie jak mikroskopia konfokalna, wykorzystano w projekcie.
- W jaki sposób badanie może wpłynąć na rozszerzenie programów lekowych w Polsce.
Terapia dla pacjentów 70+
Niemelanocytowe nowotwory skóry w zaawansowanej fazie to choroby trudne w leczeniu, często szybko postępujące i wyjątkowo obciążające pacjentów. W Polsce diagnozuje się rocznie 80–100 przypadków NMSC, które nie kwalifikują się do operacji. Dla pacjentów w wieku 70+ (to mediana wieku w AGENONMELA) standardowa chemioterapia bywa niedostępna – zbyt toksyczna w kontekście chorób współistniejących. Dlatego właśnie immunoterapia stała się realną nadzieją.
Immunoterapia balstilimabem – przełom w dostępności
W badaniu II fazy podawano balstilimab – przeciwciało anty-PD-1 – dożylnie co dwa tygodnie, maksymalnie przez dwa lata. W raku podstawnokomórkowym (BCC) uzyskano kontrolę choroby aż u 87% pacjentów. Poważne działania niepożądane (≥3 stopień) wystąpiły u 9% uczestników, a tylko u 6 osób konieczne było przerwanie leczenia z powodu toksyczności. Większość pacjentów zakończyła terapię zgodnie z planem i znajduje się obecnie pod obserwacją.
Nauka, która działa w praktyce
Projekt AGENONMELA realizowano w partnerstwie z amerykańską firmą Agenus, która dostarczyła lek. Finansowanie zapewniła Agencja Badań Medycznych. Kierownikiem projektu jest prof. dr hab. n. med. Iwona Ługowska.
Projekt od początku zakładał nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale też rozbudowaną część translacyjną – analizowano jakość życia, biomarkery odpowiedzi (m.in. IL-8, CXCL10), mikrobiom i profil cytokin.
Mikroskopia konfokalna i nowa jakość diagnostyki
Badanie wprowadziło również mikroskopię konfokalną (RCM) jako narzędzie nieinwazyjnej oceny guzów w czasie rzeczywistym. Ta metoda, jak potwierdził zespół dr Moniki Słowińskiej, wykazuje dużą zgodność z wynikami histopatologicznymi. To ważny krok w kierunku bardziej spersonalizowanej i mniej obciążającej diagnostyki w onkologii skóry.
Konsekwencje systemowe i kliniczne
AGENONMELA może otworzyć drogę do RDTL i być podstawą do ewentualnego rozszerzenia programów lekowych w Polsce. Co równie istotne – udowodniono, że immunoterapia jest bezpieczna również dla starszych pacjentów.
Aktualnie trwają analizy danych obrazowych i materiałów biologicznych z wykorzystaniem AI. Celem jest lepsze zrozumienie skuteczności leczenia oraz rozwój narzędzi predykcyjnych. AGENONMELA może być punktem wyjścia do dalszych badań łączących immunoterapię, dermatologię i technologie sztucznej inteligencji – nie tylko w Polsce, ale również w międzynarodowej współpracy.
Wkład polskiego ośrodka w międzynarodową naukę
Wyniki AGENONMELA prezentowano już m.in. na ESMO Sarcoma & Rare Cancers Congress, World Congress on Cancers of the Skin oraz konferencji EADO. Projekt zyskał też wyróżnienie podczas Warszawskiej Konferencji Onkologicznej. Końcowe dane zostaną zaprezentowane na ESMO 2025 w Berlinie i na Marie Skłodowska-Curie Symposium w Warszawie.
Główne wnioski
- Balstilimab wykazał 87% skuteczności w kontroli choroby u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, przy niskim odsetku ciężkich działań niepożądanych.
- W badaniu AGENONMELA wzięli udział pacjenci z trudnej klinicznie grupy 70+, dla których brakowało dotychczas skutecznych terapii.
- Zastosowanie mikroskopii konfokalnej umożliwiło nieinwazyjne monitorowanie odpowiedzi na leczenie i może zredukować potrzebę biopsji.
- Projekt może stanowić podstawę do RDTL i rozszerzenia programów lekowych, a także posłużyć do dalszych analiz z użyciem AI i rozwoju terapii personalizowanej.
Źródło:
- ABM
