17 lutego 2026 r. Urząd Patentowy RP wydał decyzję o unieważnieniu patentu podstawowego, na podstawie którego AstraZeneca uzyskała dodatkowe prawo ochronne na dapagliflozynę (SPC nr RD.0112). Rozstrzygnięcie – nieprawomocne – otwiera drogę do dalszej obecności generyków na polskim rynku i może wpłynąć na koszty refundacji jednej z najdroższych grup leków przeciwcukrzycowych. Producent oryginalnej Forxigi zapowiada zaskarżenie decyzji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.
Z tego artykułu dowiesz się…
• Jak decyzja UPRP zmienia ochronę patentową dapagliflozyny w Polsce.
• Jakie argumenty przedstawia AstraZeneca i jakie patenty pozostają w mocy.
• Jak unieważnienie SPC wpływa na refundację oraz rynek generycznych flozyn.
• Jakie zastosowania kliniczne ma dapagliflozyna w diabetologii, nefrologii i kardiologii.
Decyzja UPRP i jej konsekwencje dla SPC
Unieważnienie patentu, na którym oparto dodatkowe prawo ochronne RD.0112, oznacza automatyczne wygaśnięcie SPC. To właśnie ta ochrona była podstawą wcześniejszych działań AstraZeneca, w tym wniosków o zabezpieczenie składanych w Sądzie Okręgowym w Warszawie po pojawieniu się pierwszych generycznych dapagliflozyn. Po decyzji UPRP zabezpieczenie przestaje mieć podstawę prawną, co umożliwia dalsze wprowadzanie odpowiedników.
Decyzja wpisuje się w trend widoczny także w innych jurysdykcjach – wcześniejsze unieważnienie patentu w Wielkiej Brytanii zapoczątkowało wejście na rynek preparatów Daforbis (Viatris) i Diaflix (Polpharma).
Stanowisko AstraZeneca: zapowiedź odwołania i ochrona pozostałych praw
AstraZeneca wydała obszerne oświadczenie, podkreślając wagę ochrony własności intelektualnej i informując o dalszych krokach prawnych. Firma stwierdziła:
17 lutego 2026 r. Urząd Patentowy RP wydał decyzję o unieważnieniu patentu podstawowego dla dodatkowego prawa ochronnego nr RD.0112 (decyzja jest nieprawomocna). AstraZeneca nie zgadza się z treścią tego rozstrzygnięcia, uznając je za bezpodstawne i zaskarży decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.
Spółka przypomniała również o obowiązującym europejskim patencie:
Obowiązuje europejski patent EP4188389, który zapewnia AstraZeneca wyłączność w zakresie zastosowania dapagliflozyny w leczeniu przewlekłej choroby nerek u pacjentów niechorujących na cukrzycę typu 2, który pozostaje w mocy do 1 kwietnia 2041 r.
W komunikacie znalazła się także wzmianka o zaawansowanym postępowaniu dotyczącym zgłoszenia patentowego nr 20710490.2, obejmującego zastosowanie dapagliflozyny w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Firma podkreśliła, że “będzie nadal konsekwentnie chronić swoje innowacje, korzystając z przysługujących jej środków prawnych”, a także wskazała na znaczenie respektowania praw własności intelektualnej jako warunku rozwoju nowych terapii.
Generyki i wydatki refundacyjne
W ostatnich latach segment flozyn szybko zwiększył znaczenie, zwłaszcza po poszerzeniu wskazań objętych refundacją. Dane NFZ za 2024 r. pokazują, że empagliflozyna i dapagliflozyna wygenerowały najwyższe koszty refundacji aptecznej spośród wszystkich substancji, a łączne wydatki na te dwie cząsteczki wyniosły 767,35 mln zł. Natomiast z raportu refundacyjnego NFZ od stycznia do listopada 2025 wynika, że koszty wyniosły blisko 993 mln zł:
- Forxiga, tabl. powl., 10 mg – 476 135 815,72 zł;
- Jardiance, tabl. powl., 28 szt.,10 mg – 459 656 688,53 zł,
- Jardiance, tabl. powl., 60 szt.,10 mg – 57 066 161,69.
Skutki decyzji dla rynku: refundacja, konkurencja i pacjenci
Na polski rynek trafiły już generyk Diaflix, który otrzymał 5 lutego 2026 r. pozytywną rekomendację prezesa AOTMiT w pełnym zakresie wskazań – od leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci od 10. roku życia, po terapię przewlekłej choroby nerek i objawowej niewydolności serca.
Decyzja UPRP może przyspieszyć obecność na rynku innych leków, a tym samym wpłynąć na wysokość limitów refundacyjnych. Dla pacjentów oznacza to potencjalnie niższe ceny i szerszy dostęp do terapii, a dla płatnika publicznego – szansę na ograniczenie wydatków.
Kliniczne zastosowania dapagliflozyny
Forxiga, jako oryginalna dapagliflozyna, jest stosowana w trzech kluczowych obszarach terapeutycznych:
- leczenie cukrzycy typu 2 (od 10. roku życia),
- leczenie objawowej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych,
- terapia przewlekłej choroby nerek u dorosłych.
Zakres wskazań sprawia, że lek ma ważne znaczenie kliniczne zarówno w diabetologii, jak i nefrologii oraz kardiologii.
Główne wnioski
- 17 lutego 2026 r. UPRP unieważnił patent podstawowy, na podstawie którego AstraZeneca uzyskała SPC nr RD.0112 chroniące dapagliflozynę.
- Decyzja otwiera drogę generykom, a zabezpieczenia procesowe udzielone wcześniej przez SO w Warszawie tracą podstawę prawną.
- Wydatki NFZ na flozyny w 2024 r. wyniosły 767,35 mln zł, a od stycznia do listopada 2025 blisko 993 mln zł, co podkreśla systemowy wpływ decyzji.
- Diaflix uzyskał rekomendację AOTMiT 5 lutego 2026 r., może to przyspieszyć rozwój konkurencji cenowej w grupie inhibitorów SGLT2.
Źródło:
- https://www.astrazeneca.pl/aktualnosci/2025/Oswiadczenie_AstraZeneca_w_sprawie_ochrony_patentow_oraz_innych_praw_wlasnosci_intelektualnej_Forxiga.html
- https://bip.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2025/197/REK/2026%2002%2005%20Rekomendacja%20wniosek%20refundacyjny%20Diaflix%20Publikacja_REOPTR.pdf
