Firma Novo Nordisk zaprezentowała najnowsze dane dotyczące amykretyny – innowacyjnego leku nowej generacji przeznaczonego do leczenia otyłości i cukrzycy typu 2. Wyniki badań fazy 2 pokazują, że substancja ta może stać się jednym z najbardziej obiecujących kandydatów terapeutycznych w segmencie leków metabolicznych po era GLP-1, wyznaczając kierunek przyszłych standardów terapeutycznych. Co istotne, dzięki dwutorowemu działaniu – na receptory GLP-1 oraz amyliny – amykretyna wykazuje skuteczność przewyższającą dotychczasowe rozwiązania. Firma zapowiada rozpoczęcie badań fazy 3 już w 2026 roku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak działa amykretyna – lek nowej generacji firmy Novo Nordisk łączący GLP-1 i amylinę.
- Jakie korzyści przyniosła amykretyna w badaniu fazy 2: redukcję masy ciała do 14,5% i obniżenie HbA1c do –1,8%.
- Dlaczego lek wykazuje potencjał „best-in-class” i może zastąpić semaglutyd po wygaśnięciu jego patentu.
- Kiedy ruszą badania fazy 3 i jakie znaczenie ma to dla przyszłych terapii otyłości i cukrzycy typu 2.
Amykretyna – lek nowej generacji o podwójnym mechanizmie działania
Amykretyna to jednocząsteczkowy agonista receptorów GLP-1 i amyliny. Ta kombinacja jest przełomem – dotychczasowe terapie opierały się przede wszystkim na modulacji GLP-1, natomiast włączenie biologii amyliny daje silniejszy, synergistyczny efekt dotyczący zarówno kontroli glikemii, jak i redukcji masy ciała. Lek opracowano w dwóch formach:
- podskórnej, podawanej raz w tygodniu,
- doustnej, podawanej raz dziennie.
Ta elastyczność terapeutyczna może mieć znaczenie dla przyszłych programów leczenia chorób metabolicznych, zwiększając dostępność i komfort pacjentów.
Wyniki fazy 2: znacząca utrata masy ciała i poprawa kontroli glikemii
W badaniu obejmującym 448 osób z cukrzycą typu 2, u których standardowe leczenie metforminą z inhibitorem SGLT2 lub bez niego nie zapewniało pełnej kontroli metabolicznej, amykretyna wykazała imponujące efekty.
- Podskórna amykretyna: utrata masy ciała do –14,5% w 36. tygodniu (placebo: –2,6%).
- Doustna amykretyna: redukcja do –10,1% (placebo: –2,5%).
Co istotne – w badaniu nie zaobserwowano plateau redukcji masy ciała, co sugeruje, że dłuższa terapia może przynieść jeszcze lepsze efekty. Wcześniejsze dane także były obiecujące:
- W badaniu wczesnej fazy z 2024 r. tygodniowe podskórne zastrzyki powodowały 22% redukcję masy ciała w 36 tygodni u osób z nadwagą.
- Tabletki amykretyny w badaniu wstępnym doprowadziły do 13,1% redukcji w 12 tygodni.
Poprawa parametrów glikemii i wysoka skuteczność metaboliczna
Uczestnicy badania fazy 2 mieli średnie wyjściowe HbA1c:
- 7,8% – grupa podskórna
- 8,0% – grupa doustna
Amykretyna wykazała zależne od dawki, istotne statystycznie obniżenie HbA1c:
Podskórna forma:
- spadek do –1,8%
- 89,1% pacjentów osiągnęło HbA1c < 7%
- 76,2% osiągnęło ≤ 6,5%
Doustna forma:
- spadek do –1,5%
- 77,6% pacjentów osiągnęło HbA1c < 7%
- 62,6% osiągnęło ≤ 6,5%
Dla porównania – placebo dawało redukcję jedynie –0,2% (podskórnie) i –0,4% (doustnie).
Wszystkie wartości były statystycznie istotne, co potwierdza skuteczność leku.
Profil bezpieczeństwa – zgodny z innymi terapiami opartymi na inkretynach
W badaniu potwierdzono, że amykretyna jest bezpieczna i dobrze tolerowana, co jest kluczowe dla leków z tej klasy. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Producent podkreśla, że profil bezpieczeństwa jest zgodny z dotychczasowymi terapiami inkretynowymi (np. agonistami GLP-1), które od kilku lat stanowią fundament leczenia otyłości i cukrzycy typu 2.
Jesteśmy bardzo zadowoleni z danych z badań fazy 2 dotyczących amykretyny u osób z cukrzycą typu 2 – to pierwszy raz, kiedy amykretyna została oceniona w tej populacji. Dane te dodatkowo potwierdzają potencjalnie najlepszy w swojej klasie profil amykretyny – powiedział Martin Holst Lange, dyrektor naukowy i wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju w Novo Nordisk. Amykretyna opiera się na komplementarnej biologii GLP-1 i amyliny i z niecierpliwością oczekujemy na włączenie amykretyny do szeroko zakrojonego programu badań fazy 3 w różnych wskazaniach w 2026 roku.
Dlaczego amykretyna jest strategicznie ważna dla Novo Nordisk?
Z punktu widzenia biznesowego i technologicznego amykretyna ma kluczowe znaczenie. Analitycy HSBC zwracali uwagę, że lek może stać się jednym z filarów wzrostu firmy po wygaśnięciu patentów na semaglutyd (2023–2032). W związku z globalnym boomem na leki odchudzające i ogromnym popytem na terapie metaboliczne, Novo Nordisk musi już dziś budować portfolio przyszłej generacji.
Amykretyna, jako produkt działający na dwa układy hormonalne jednocześnie, może zająć pozycję w segmencie best-in-class, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i współistniejącą otyłością.
Kolejny krok: rozpoczęcie badań fazy 3 w 2026 roku
Na podstawie pozytywnych wyników badań fazy 2, Novo Nordisk zapowiedziała uruchomienie szeroko zakrojonego programu badań fazy 3 w 2026 roku. Projekt obejmie różne populacje pacjentów, zarówno z otyłością, jak i z cukrzycą typu 2.
Tym samym amykretyna dołączy do kompleksowej strategii rozwoju leków metabolicznych, z których część – jak semaglutyd – zmieniła standardy terapii otyłości na świecie.
Główne wnioski
- Amykretyna wykazała silną skuteczność metaboliczną – w badaniu fazy 2 redukcja masy ciała sięgała 14,5% (podskórnie) oraz 10,1% (doustnie), z istotną przewagą nad placebo.
- Kontrola glikemii była znacząco lepsza niż w grupie placebo – obniżenie HbA1c nawet o –1,8%, z wynikiem 89,1% pacjentów osiągających HbA1c <7% w terapii podskórnej.
- Profil bezpieczeństwa amykretyny jest zgodny z terapiami inkretynowymi – dominowały łagodne lub umiarkowane dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
- Novo Nordisk planuje rozpoczęcie fazy 3 w 2026 r., co może uczynić amykretynę kluczowym lekiem nowej generacji po erze semaglutydu.
Źródło:
- Novo Nordisk
