9 czerwca 2025 r. NHS England opublikowało priorytetowe wytyczne dotyczące wdrażania technologii Ambient Voice (AVT), podkreślając obowiązek zgodności z krajowymi standardami. Nowe regulacje mają na celu ochronę bezpieczeństwa klinicznego, danych pacjentów oraz spójność infrastruktury cyfrowej NHS. Organizacje korzystające z niecertyfikowanych rozwiązań zostały wezwane do natychmiastowego zaprzestania ich używania.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wymagania musi spełniać technologia AI Scribe w brytyjskim NHS.
- Dlaczego nieautoryzowane narzędzia AVT zostały zakazane.
- Jakie ryzyka wiążą się z niewłaściwym wdrożeniem technologii rejestrujących głos.
- Co oznaczają nowe przepisy dla dostawców i użytkowników AI w ochronie zdrowia.
Technologie AVT w świetle nowych wymogów NHS
Ambient Voice Technology, znana także jako technologia AI Scribe, zyskała w ostatnich latach popularność jako wsparcie dla dokumentacji medycznej w czasie rzeczywistym. Jednak NHS England jednoznacznie podkreśliło, że wszelkie rozwiązania AVT muszą spełniać określone wymogi techniczne, prawne i kliniczne. Stosowanie niezgodnych narzędzi, nawet w ramach wersji próbnych, jest zabronione – niezależnie od poziomu opieki czy formy wdrożenia.
Wytyczne z 9 czerwca wskazują, że odpowiedzialność za stosowanie nieautoryzowanych rozwiązań AVT spoczywa na organizacji wdrażającej (np. praktyce lekarskiej lub NHS Trust) lub na użytkowniku końcowym.
Kluczowe wymagania dla technologii AI Scribe
Wydane wytyczne precyzują, że wszystkie narzędzia AVT generujące podsumowania muszą posiadać co najmniej status urządzenia medycznego klasy 1 MHRA. Jeśli system wspiera decyzje kliniczne lub generuje plany postępowania, wymagany jest status klasy 2a.
Oprócz wymogów regulacyjnych NHS żąda:
- przeprowadzenia oceny ryzyka klinicznego i skutków dla ochrony danych (DPIA) zgodnie z DCB0160,
- zgodności dostawcy z ramami DTAC, DSPT, Cyber Essentials Plus i RODO,
- usuwania danych pacjentów po sesji klinicznej, jeśli nie istnieje wymóg ich przechowywania,
- integracji z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM),
- przedstawienia twardych dowodów korzyści klinicznych w warunkach NHS.
Dodatkowo wymagane jest jasne uzasadnienie ekonomiczne wdrożenia oraz wpływu na kadrę medyczną.
Natychmiastowe działania dla placówek NHS
NHS England wezwało organizacje do natychmiastowego wstrzymania współpracy z dostawcami, którzy nie spełniają wymogów zgodności. Dotyczy to zarówno nowych wdrożeń, jak i rozwiązań już funkcjonujących w praktyce. NHS rekomenduje również skonsultowanie się z lokalnym zespołem cyfrowym Integrated Care Board (ICB) przed jakimkolwiek wdrożeniem AVT.
Zapowiedź centralnej strategii wdrażania
W zapowiedzi NHS znalazła się także informacja o pracach nad ogólnokrajową propozycją wdrożenia rozwiązań AVT, które będą spełniały standardy zgodności i jakości. Dalsze szczegóły mają zostać przedstawione w nadchodzących miesiącach.
Czym jest technologia AVT?
Technologia Ambient Voice (AVT) to systemy rejestrujące i analizujące mowę w tle w czasie rzeczywistym podczas konsultacji medycznych (lub innych interakcji), najczęściej przy użyciu sztucznej inteligencji (AI), w celu automatycznego tworzenia dokumentacji medycznej (tzw. AI Scribe). Działa dyskretnie, w tle – bez konieczności manualnego wprowadzania danych.
Co konkretnie robi technologia Ambient Voice:
- nasłuchuje rozmowy lekarza z pacjentem (najczęściej w formie audio),
- rozpoznaje mowę i przekształca ją na tekst,
- tworzy streszczenia wizyty, wpisy do EDM (elektronicznej dokumentacji medycznej),
- może też wyciągać kluczowe informacje kliniczne (np. objawy, diagnozy, zalecenia).
Główne wnioski
- Od 9 czerwca 2025 r. NHS England wymaga, by każde rozwiązanie AVT miało minimum status klasy 1 MHRA.
- Technologia AI Scribe musi być zintegrowana z systemami EDM i zgodna z brytyjskim RODO.
- Organizacje NHS ponoszą pełną odpowiedzialność za korzystanie z nieautoryzowanych rozwiązań AVT.
- Trwają prace nad centralną strategią wdrażania zgodnych technologii AVT w całej Anglii.
Źródło:
- NHS
