Z opublikowanego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Biuletynu produktów leczniczych ludzkich i weterynaryjnych wynika, że w 2024 roku wydano łącznie 611 pozwoleń na dopuszczenie do produktów leczniczych, a także 26 zezwoleń na surowce farmaceutyczne. Co więcej, miniony rok obfitował w zmiany porejestracyjne, nowe regulacje dotyczące badań klinicznych oraz intensyfikację międzynarodowej współpracy.
Rejestracja produktów leczniczych w 2024 roku
URPL informuje, że spośród 611 dopuszczonych do obrotu leków, 537 uzyskało pozwolenie w procedurach europejskich, natomiast 74 w procedurze narodowej. Wśród zarejestrowanych substancji dominowały te stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (19,1%).
Co ciekawe, aż 89% nowych leków to produkty na receptę (Rp, Rpz, Rpw, Lz), natomiast tylko 11% stanowiły leki OTC.
Ponad 30 tysięcy zmian porejestracyjnych
W 2024 roku do URPL wpłynęło 14 734 wniosków o zmiany porejestracyjne, obejmujących ponad 30 000 zmian w pozwoleniach i dokumentacji leków. Zmiany dotyczyły m.in.:
Jednocześnie przeprowadzono 279 zmian podmiotu odpowiedzialnego, 417 pozwoleń przedłużono, a 397 zostało skróconych.
Niepożądane działania leków – 21 239 zgłoszeń w 2024
URPL odnotował 11 986 zgłoszeń działań niepożądanych leków, z czego:
- 6 344 pochodziło od pracowników medycznych,
- 2 596 od pacjentów i opiekunów,
- 3 046 dotyczyło niepożądanych odczynów poszczepiennych i zostało zgłoszonych przez Państwową Inspekcję Sanitarną.
Dodatkowo 9 253 raporty trafiły do systemu EudraVigilance, co daje łączną liczbę 21 239 zgłoszeń z Polski.
Nowe regulacje dla badań klinicznych – czas na zmiany!
Jednym z kluczowych tematów 2024 roku była implementacja Rozporządzenia UE nr 536/2014, które wprowadza jednolite zasady badań klinicznych w Europie. Od 31 stycznia 2025 r. wszystkie trwające badania muszą zostać dostosowane do nowych regulacji i przeniesione do systemu CTIS.
To oznacza, że realizatorzy badań klinicznych mieli czas do końca 2024 roku na złożenie wniosków o migrację badań do nowego systemu – do URPL wpłynęło 824 takich wniosków.
Międzynarodowa współpraca – wsparcie dla Ukrainy i Mołdawii
Polski Urząd Rejestracji nie ogranicza się do działań krajowych. W 2024 r. URPL podpisał Memorandum o porozumieniu z Ukrainą, wspierając regulacyjne dostosowanie rynku farmaceutycznego tego kraju do standardów UE. Analogiczne działania podjęto wobec Mołdawii, a także w ramach współpracy z państwami bałtyckimi.
Poza Europą rozpoczęto formalną współpracę z Uzbekistanem, a w ramach TAIEX URPL szkolił regulatorów farmaceutycznych z Gujany i Barbadosu.
Źródło:
- URPL
