Rynek farmakoterapii otyłości i cukrzycy typu 2 wchodzi w kolejną fazę intensywnej rywalizacji o skuteczność kliniczną. Najnowsze dane z badania fazy 3 REIMAGINE 2 pokazują, że CagriSema – eksperymentalny lek nowej generacji opracowany przez Novo Nordisk – przewyższył pod względem redukcji masy ciała i kontroli glikemii bestsellerowy Wegovy. Wyniki te mogą istotnie zmienić przyszłe standardy leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie konkretne wyniki przyniosło badanie fazy 3 REIMAGINE 2 i czym nowa terapia przewyższyła dotychczasowy standard leczenia.
- O ile skuteczniejsza od Wegovy okazała się CagriSema w redukcji masy ciała oraz obniżaniu poziomu HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2.
- Na czym polega mechanizm terapii skojarzonej łączącej agonistę amyliny i GLP-1 oraz dlaczego może on zmieniać podejście do leczenia otyłości.
- Jakie mogą być dalsze konsekwencje kliniczne i regulacyjne dla nowej generacji leków przeciwotyłościowych firmy Novo Nordisk.
CagriSema – terapia skojarzona nowej generacji
CagriSema to podawany raz w tygodniu preparat w formie iniekcji podskórnej, łączący dwa mechanizmy hormonalne:
- cagrilintyd – długo działający agonista receptora amyliny,
- semaglutyd – agonista receptora GLP-1, znany jako substancja czynna Wegovy.
Połączenie tych dwóch ścieżek metabolicznych ma na celu jednoczesne nasilenie uczucia sytości, ograniczenie łaknienia oraz poprawę kontroli glikemii. Novo Nordisk od początku przedstawia CagriSemę jako potencjalnego następcę Wegovy oraz odpowiedź na silną konkurencję ze strony Eli Lilly i jej terapii inkretynowych.
Badanie REIMAGINE 2 – projekt i populacja
REIMAGINE 2 to 68-tygodniowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3, obejmujące 2728 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą metforminy, z inhibitorem SGLT2 lub bez niego. Około 40% uczestników stosowało inhibitory SGLT2 przed włączeniem do badania. Pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących:
- CagriSemę w dawkach 2,4 mg/2,4 mg lub 1,0 mg/1,0 mg,
- semaglutyd w dawkach 2,4 mg lub 1,0 mg,
- cagrilintyd 2,4 mg,
- placebo.
Skuteczność: wyraźna przewaga nad Wegovy
Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności klinicznej dotyczą najwyższej dawki CagriSemy (2,4 mg/2,4 mg).
Redukcja masy ciała
Po 68 tygodniach leczenia:
- pacjenci otrzymujący CagriSemę stracili średnio 14,2% masy ciała,
- pacjenci leczeni semaglutydem (Wegovy) – 10,2% masy ciała.
Co istotne, 43% pacjentów leczonych CagriSemą osiągnęło ≥15% utraty masy ciała, a 24% – ≥20%. W 68. tygodniu nie zaobserwowano plateau efektu redukcji masy ciała, co sugeruje utrzymujący się potencjał terapeutyczny.
Kontrola glikemii (HbA1c)
Od średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,2%:
- CagriSema obniżyła HbA1c o 1,91 punktu procentowego,
- semaglutyd 2,4 mg – o 1,76 punktu procentowego.
Również w analizie uwzględniającej schemat leczenia (treatment policy estimand) CagriSema zachowała przewagę, osiągając redukcję HbA1c o 1,80 punktu procentowego wobec 1,68 punktu procentowego dla semaglutydu.
Bezpieczeństwo i tolerancja
W badaniu klinicznym CagriSema była bezpieczna i dobrze tolerowana. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego, miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i z czasem ustępowały. Profil bezpieczeństwa był zgodny z dotychczasowymi obserwacjami dla terapii opartych na agonistach GLP-1 i amyliny.
Komentarz Novo Nordisk
Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy, dyrektor naukowy i szef badań i rozwoju Novo Nordisk, podkreślił znaczenie uzyskanych wyników:
Jesteśmy bardzo zadowoleni z profilu klinicznego leku CagriSema u pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym z potwierdzenia bardzo silnych danych dotyczących utraty masy ciała uzyskanych dzięki niemu w badaniach nad otyłością. Łącząc semaglutyd i cagrilintyd, obserwujemy lepsze rezultaty zarówno w zakresie kontroli glikemii, jak i redukcji masy ciała, niż te osiągane przy stosowaniu każdej z terapii osobno.
Kontekst rynkowy i kolejne kroki regulacyjne
Wcześniejsze, słabsze niż oczekiwano wyniki z innych badań nad CagriSemą wywołały rozczarowanie części inwestorów i skłoniły Novo Nordisk do uruchomienia kolejnych zaawansowanych programów klinicznych. Dane z REIMAGINE 2 wzmacniają jednak pozycję leku jako jednego z najbardziej obiecujących kandydatów nowej generacji.
Novo Nordisk zapowiedziało, że po publikacji wyników badań REIMAGINE 1 i REDEFINE 3 zwróci się do organów regulacyjnych o omówienie ścieżki rejestracyjnej CagriSemy w leczeniu cukrzycy typu 2. Warto dodać, że preparat do kontroli masy ciała został już zgłoszony do FDA w grudniu 2025 roku na podstawie badań REDEFINE 1 i 2.
O Novo Nordisk
Novo Nordisk to globalna firma biofarmaceutyczna założona w 1923 roku w Danii, od dekad wyspecjalizowana w leczeniu cukrzycy, otyłości i chorób metabolicznych. Spółka działa w około 80 krajach, sprzedając swoje produkty w blisko 170 państwach, i zatrudnia ponad 78,5 tys. pracowników. Akcje firmy notowane są na Nasdaq Copenhagen (Novo-B) oraz w formie ADR na NYSE (NVO).
Firma jest światowym liderem w segmencie terapii opartych na agonistach GLP-1, które zrewolucjonizowały leczenie cukrzycy typu 2 i otyłości. W ostatnich latach Novo Nordisk koncentruje się na rozwoju leków nowej generacji, mających zapewnić jeszcze większą skuteczność kliniczną. Kluczowym projektem jest CagriSema – terapia skojarzona łącząca agonistę amyliny i GLP-1, rozwijana w ramach globalnych programów badań klinicznych REIMAGINE i REDEFINE.
Strategia spółki opiera się na długoterminowych badaniach, ocenie bezpieczeństwa oraz wpływu terapii na powikłania sercowo-naczyniowe, co ma umacniać pozycję Novo Nordisk jako jednego z głównych podmiotów kształtujących przyszłe standardy leczenia chorób metabolicznych.
Główne wnioski
- CagriSema osiągnęła po 68 tygodniach średnią redukcję masy ciała o 14,2%, wobec 10,2% obserwowanych przy semaglutydzie (Wegovy).
- Nowa terapia wykazała także silniejsze obniżenie HbA1c: o 1,91 punktu procentowego w porównaniu z 1,76 punktu procentowego dla samego semaglutydu.
- Aż 43% pacjentów leczonych CagriSemą osiągnęło ≥15% utraty masy ciała, a 24% – ≥20%, bez oznak plateau efektu w 68. tygodniu.
- Profil bezpieczeństwa CagriSemy był zgodny z terapiami inkretynowymi i amylinowymi, co wzmacnia jej potencjał jako przyszłego standardu leczenia otyłości i cukrzycy typu 2.
Źródło:
- Novo Nordisk
