Bezpieczeństwo leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych stosowanych u niemowląt od lat budziło pytania zarówno wśród rodziców, jak i lekarzy. Obawy dotyczyły przede wszystkim potencjalnych długoterminowych skutków zdrowotnych, takich jak rozwój astmy, egzemy czy chorób układu oddechowego. Najnowsze, wysokiej jakości badanie kliniczne dostarcza jednak mocnych dowodów, że paracetamol i ibuprofen są bezpieczne w pierwszym roku życia, a ich stosowanie nie zwiększa ryzyka najczęściej wymienianych schorzeń.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czy paracetamol i ibuprofen są bezpieczne w pierwszym roku życia na podstawie danych z randomizowanego badania klinicznego,
- Jakie konkretne ryzyka analizowali badacze (egzema, zapalenie oskrzelików, choroby układu oddechowego) i jakie były wyniki,
- Dlaczego nowe badanie ma większą wartość naukową niż wcześniejsze analizy obserwacyjne,
- Co oznaczają te ustalenia dla rodziców i praktyki klinicznej w leczeniu bólu i gorączki u niemowląt.
Randomizowane badanie o wysokiej jakości metodologicznej
Opublikowane wyniki pochodzą z pierwszej fazy projektu PIPPA Tamariki, największego badania klinicznego z udziałem dzieci przeprowadzonego dotychczas w Nowej Zelandii. W badaniu wzięło udział niemal 4000 niemowląt, które były obserwowane od urodzenia. Uczestników losowo przydzielono do dwóch grup:
- jedna grupa otrzymywała paracetamol,
- druga grupa otrzymywała ibuprofen
w sytuacjach wymagających leczenia bólu lub gorączki w pierwszym roku życia.
Randomizacja sprawia, że badanie to jest uznawane za złoty standard w naukach medycznych, znacząco przewyższający wiarygodnością wcześniejsze analizy obserwacyjne.
Brak związku z egzemą i zapaleniem oskrzelików
Naukowcy regularnie monitorowali stan zdrowia dzieci, pytając rodziców o objawy chorobowe oraz analizując recepty i dokumentację szpitalną. Szczególną uwagę poświęcono:
- egzemie (wypryskowi),
- zapaleniu oskrzelików,
- objawom ze strony dolnych dróg oddechowych.
Wyniki pierwszego roku obserwacji, opublikowane w The Lancet Child & Adolescent Health, nie wykazały istotnych różnic między grupami:
- wyprysk wystąpił u 16% niemowląt otrzymujących paracetamol i 15% otrzymujących ibuprofen,
- zapalenie oskrzelików dotyczyło około 5% dzieci w obu grupach.
Różnice te nie były istotne statystycznie, a poważne działania niepożądane występowały rzadko i nie były związane z podawanymi lekami.
Wnioski badaczy dotyczące bezpieczeństwa terapii
Główny badacz, Stuart Dalziel, kierownik katedry badań nad zdrowiem dzieci Cure Kids w University of Auckland oraz pediatra w szpitalu dziecięcym Starship, podkreśla znaczenie uzyskanych wyników:
Nasze badania wykazały, że paracetamol i ibuprofen są niezwykle bezpieczne w stosowaniu u małych dzieci.
Jak dodaje, są to najczęściej stosowane leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe u niemowląt na całym świecie, zarówno przepisywane przez lekarzy, jak i dostępne bez recepty.
Wyniki te dają rodzicom i pracownikom służby zdrowia pewność, że mogą nadal stosować te ważne leki.
Dlaczego wcześniejsze badania budziły obawy?
Wcześniejsze publikacje sugerowały możliwy związek między stosowaniem paracetamolu w pierwszym roku życia a późniejszym rozwojem:
- egzemy,
- astmy,
- innych chorób alergicznych.
Były to jednak głównie badania obserwacyjne, które nie pozwalają jednoznacznie oddzielić wpływu leku od innych czynników, takich jak infekcje, predyspozycje genetyczne czy środowisko. Nowe badanie, dzięki randomizacji, eliminuje wiele tych ograniczeń i dostarcza znacznie silniejszych dowodów naukowych.
Projekt PIPPA Tamariki: obserwacja długoterminowa
PIPPA Tamariki to projekt długofalowy. Dzieci biorące udział w badaniu będą monitorowane do ukończenia szóstego roku życia. Naukowcy planują kolejne analizy:
- w wieku trzech lat,
- oraz w wieku sześciu lat.
Celem jest rzetelna ocena, czy istnieją jakiekolwiek powiązania między wczesnym stosowaniem paracetamolu a:
- astmą,
- katarem siennym,
- egzemą,
- zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak autyzm czy ADHD.
Główna autorka badania, Eunicia Tan, starsza wykładowczyni na University of Auckland i lekarz medycyny ratunkowej w szpitalu Middlemore, podkreśla:
Ostatecznie badanie dostarczy ważnych dowodów na związek między stosowaniem paracetamolu a astmą, egzemą, katarem siennym i zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm i ADHD.
Co oznaczają te wyniki dla praktyki klinicznej?
Dane z pierwszego roku badania dostarczają mocnego argumentu za bezpieczeństwem paracetamolu i ibuprofenu u niemowląt, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami. Wyniki te mogą:
- uspokoić rodziców obawiających się skutków ubocznych,
- wesprzeć lekarzy w podejmowaniu decyzji terapeutycznych,
- ograniczyć nieuzasadnione unikanie skutecznego leczenia bólu i gorączki u najmłodszych dzieci.
Główne wnioski
- Randomizowane badanie z udziałem blisko 4000 niemowląt nie wykazało związku między stosowaniem paracetamolu lub ibuprofenu w pierwszym roku życia a egzemą ani zapaleniem oskrzelików.
- Częstość występowania wyprysku była porównywalna – 16% w grupie paracetamolu i 15% w grupie ibuprofenu, a zapalenie oskrzelików dotyczyło ok. 5% dzieci w obu grupach.
- Poważne działania niepożądane występowały rzadko i nie były związane z podawanymi lekami, co potwierdza ich korzystny profil bezpieczeństwa u niemowląt.
- Projekt PIPPA Tamariki będzie kontynuowany do 6. roku życia, aby rzetelnie ocenić ewentualne długoterminowe powiązania z astmą i zaburzeniami neurorozwojowymi.
Źródło:
- University of Auckland
- https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S2352464225003414
