Agencja Badań Medycznych opublikowała „Podręcznik dobrych praktyk dla ośrodków badań klinicznych wczesnych faz”. Dokument ma wzmocnić kompetencje Polskiej Sieci Badań Klinicznych oraz uporządkować kluczowe procesy związane z planowaniem i prowadzeniem badań fazy I. Publikacja powstała we współpracy z ekspertami zewnętrznymi oraz specjalistami Centrów Wsparcia Badań Klinicznych i będzie podlegać aktualizacjom wraz ze zmianami regulacyjnymi.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Czym jest „Podręcznik dobrych praktyk dla ośrodków badań klinicznych wczesnych faz” opracowany przez Agencję Badań Medycznych.
- Jakie obszary badań fazy I i first-in-human obejmuje nowy dokument ABM.
- Na jakich międzynarodowych wytycznych oparto rekomendacje dla polskich ośrodków.
- Jaką rolę w przygotowaniu podręcznika odegrali eksperci i Centra Wsparcia Badań Klinicznych.
Odpowiedź na rosnące znaczenie badań fazy I
Podręcznik przygotowany przez ABM ma stanowić praktyczne wsparcie dla ośrodków, które planują lub już realizują badania fazy I, w tym badania first-in-human. Dokument zbiera w jednym miejscu najważniejsze zagadnienia związane z bezpieczeństwem uczestników, zarządzaniem ryzykiem oraz przygotowaniem infrastruktury badawczej.
Podstawą merytoryczną podręcznika są dwa kluczowe dokumenty międzynarodowe: wytyczne Europejskiej Agencji Leków dotyczące identyfikacji i ograniczania ryzyk w badaniach first-in-human oraz brytyjskie wytyczne ABPI dla badań fazy I. Na ich bazie opracowano spójny zestaw rekomendacji, dostosowanych do realiów funkcjonowania polskich ośrodków badań klinicznych i obowiązujących ram prawnych.
Agencja Badań Medycznych zapowiada, że treść podręcznika będzie aktualizowana wraz z pojawianiem się nowych regulacji prawnych i wytycznych dotyczących badań klinicznych.
Podręcznik dostępny jest pod linkiem: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/3407,Badania-kliniczne-wczesnych-faz-Podrecznik-dobrych-praktyk.html
Eksperci i Centra Wsparcia Badań Klinicznych
W prace nad podręcznikiem zaangażowani byli zarówno eksperci zewnętrzni, jak i przedstawiciele Centrów Wsparcia Badań Klinicznych z największych ośrodków akademickich w Polsce. Wśród recenzentów znaleźli się m.in. kierownicy ośrodków wczesnych faz oraz osoby odpowiedzialne za jakość i operacyjne aspekty badań klinicznych.
Główne wnioski
- Agencja Badań Medycznych opublikowała podręcznik dobrych praktyk dedykowany ośrodkom realizującym badania kliniczne wczesnych faz, w tym fazy I.
- Dokument ma charakter praktyczny i obejmuje m.in. bezpieczeństwo uczestników, zarządzanie ryzykiem oraz przygotowanie infrastruktury badawczej.
- Podstawą opracowania są wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI).
- Treść podręcznika będzie systematycznie aktualizowana wraz ze zmianami regulacyjnymi dotyczącymi badań klinicznych.
Źródło:
- https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/3407,Badania-kliniczne-wczesnych-faz-Podrecznik-dobrych-praktyk.html
