W Stanach Zjednoczonych narasta napięcie wokół przyszłości regulacji szczepionkowych. Dwunastu byłych komisarzy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wspólnie wystąpiło przeciwko propozycjom przedstawionym przez obecnego szefa Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER), Vinaya Prasada. W artykule opublikowanym w New England Journal of Medicine podkreślają, że zmiany te „podważają” dotychczasowy system ocen szczepionek i mogą doprowadzić do poważnych konsekwencji dla zdrowia publicznego, przejrzystości naukowej i tempa innowacji. Spór dotyczy fundamentalnych zasad oceny skuteczności szczepień oraz roli nadzoru publicznego w FDA.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego byli komisarze FDA sprzeciwiają się propozycjom Vinaya Prasada i jakie ryzyko widzą w zmianach regulacji szczepionek.
- Jak nowe wytyczne mogą wpłynąć na tempo rozwoju i aktualizacji szczepionek, w tym na innowacyjność sektora biotechnologicznego.
- Jaki jest kontekst polityczny i regulacyjny tych zmian, w tym rola FDA, CDC i administracji Trumpa.
- Dlaczego eksperci podkreślają rolę przejrzystości naukowej oraz jakie konsekwencje może mieć ograniczanie debat naukowych w agencjach regulacyjnych.
Na czym polegają proponowane zmiany regulacyjne?
Zgodnie z notatką wysłaną przez Vinaya Prasada do pracowników FDA, agencja rozważa odejście od wieloletniej praktyki stosowania badań immunomostowych. Metoda ta pozwala oceniać skuteczność nowych szczepionek na podstawie markerów immunologicznych zamiast pełnych badań klinicznych – rozwiązanie szczególnie ważne w sytuacjach nagłych, takich jak pandemia.
Badania immunomostowe były szeroko wykorzystywane m.in. podczas oceny szczepionek przeciwko COVID-19 i umożliwiły szybkie wprowadzanie ich na rynek. Byli komisarze ostrzegają jednak, że porzucenie tej metody:
- może spowolnić rozwój nowych szczepionek,
- wprowadzi „znacznie wyższe i bardziej subiektywne wymagania”,
- utrudni aktualizacje szczepionek wobec nowych wariantów patogenów,
- szczególnie uderzy w mniejsze firmy biotechnologiczne, ograniczając innowacyjność rynku.
Jak napisali:
“Zburzą podstawowe zasady dotyczące rozwoju i aktualizacji szczepionek” oraz „naruszą interes publiczny.
Krytyka proponowanej centralizacji debat naukowych
Prasad zapowiedział również ograniczenie publicznych debat naukowych, uznając osoby krytykujące decyzje FDA za działające „niezgodnie z prawem i nieetycznie”. Według byłych komisarzy takie podejście grozi:
- tłumieniem głosów ekspertów,
- redukcją jakości nadzoru regulacyjnego,
- uderzeniem w transparentność procesów naukowych.
Jak podkreślają:
Uniemożliwiłoby publiczną przejrzystość.
Jest to sprzeczne z dotychczasowym standardem FDA, który opiera się na otwartym procesie konsultacji naukowych.
Kontekst polityczny i kryzys zaufania do szczepień
Proponowane zmiany wpisują się w szerszą reformę systemu szczepień wprowadzoną przez administrację Trumpa i wspieraną przez sekretarza zdrowia Roberta F. Kennedy’ego Jr. Zarówno FDA, jak i CDC, w ostatnich latach przeszły istotne przetasowania personalne, w tym:
- wymianę członków komitetów ds. szczepień na osoby sceptyczne wobec immunizacji,
- krytykę programów szczepień przeciw COVID-19,
- promowanie ograniczenia zależności od szczepień w chorobach układu oddechowego.
W artykule JAMA z 2025 r. 17 byłych ekspertów komitetu ACIP ostrzegło, że „amerykański program szczepień został znacząco osłabiony”.
Kontrowersje wokół bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19
Bezpośrednim impulsem do reform była teza, że szczepionki przeciwko COVID-19 miały spowodować śmierć dziesięciorga dzieci. FDA nie ujawniła jednak danych, na podstawie których powiązano zgony z podaniem szczepionki. Obecny komisarz FDA Marty Makary powiedział w rozmowie z Fox News:
To dane zgromadzone za rządów Bidena – nie zostały upublicznione. Udostępnimy te informacje.
Przywróciło to dyskusję o przejrzystości i interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa szczepień.
Nowe nominacje w FDA – dodatkowe źródło napięć
Tracy Beth Høeg, która prowadziła dochodzenie w sprawie bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 w 2025 r., została mianowana dyrektorem Centrum Oceny i Badań Leków (CDER). W przeszłości współpracowała z Makarym w publikacjach dotyczących ryzyka szczepień przypominających u młodych dorosłych.
Jej nominacja spotkała się z krytyką ze strony środowisk medycznych, obawiających się zbyt restrykcyjnych zmian regulacyjnych.
Stanowisko byłych komisarzy FDA
W swoim wspólnym artykule byli komisarze podkreślają, że odbudowa zaufania społecznego do szczepień wymaga:
- przejrzystości,
- solidnych procesów naukowych,
- otwartych dyskusji,
- oparcia decyzji na dowodach klinicznych, a nie presji politycznej.
Ich wypowiedź kończy się słowami:
Jeśli celem jest odbudowa zaufania, odpowiedzią nie jest odrzucenie podstawowych zasad nauki, tłumienie sporów i nadzoru ani zastępowanie eksperckich badań naukowych jednostronnym podejmowaniem decyzji przez kilka osób. Chodzi o naleganie na otwarte obrady, solidne dowody i procedury, które opinia publiczna może zobaczyć i którym może zaufać.
To jasny sygnał, że zmiany regulacyjne Prasada będą przedmiotem intensywnej debaty w amerykańskim środowisku medycznym.
Główne wnioski
- Dwunastu byłych komisarzy FDA ostro skrytykowało propozycje Vinaya Prasada, wskazując, że odrzucenie badań immunomostowych podważy fundamenty systemu oceny szczepionek w USA.
- Planowane zmiany zwiększą wymagania regulacyjne i spowolnią aktualizacje szczepionek, co może uderzyć w innowacyjność — szczególnie w mniejsze firmy biotechnologiczne.
- Nowe podejście Prasada zakłada internalizację debat naukowych, co według komisarzy ograniczy przejrzystość i osłabi nadzór publiczny nad FDA.
- Kontekst polityczny – w tym zmiany w CDC i kontrowersje wokół szczepionek przeciw COVID-19 – potęgują obawy ekspertów, którzy apelują o powrót do „otwartych obrad, solidnych dowodów i procedur, którym opinia publiczna może zaufać”.
Źródło:
- opracowanie własne, New England Journal of Medicine, Pharmaceutical Technology, CBS News, ABC News
