Niemiecki koncern farmaceutyczny Bayer otwiera nowy rozdział w rozwoju terapii przeciwzakrzepowych. Dwa lata po głośnym niepowodzeniu badań u pacjentów z migotaniem przedsionków firma poinformowała o przełomowych, pozytywnych wynikach badania fazy III OCEANIC-STROKE dotyczącego asundexianu – doustnego inhibitora czynnika XIa. Jak podkreśla Bayer, lek osiągnął zarówno główne punkty końcowe skuteczności, jak i bezpieczeństwa, co może oznaczać powrót do globalnej rywalizacji w segmencie nowoczesnych antykoagulantów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jak asundexian zmniejszył ryzyko udaru niedokrwiennego w badaniu fazy III.
- Dlaczego wyniki badania OCEANIC-STROKE są przełomowe dla rozwoju terapii przeciwzakrzepowych.
- Jak lek działa jako inhibitor czynnika XIa i dlaczego nie zwiększył ryzyka poważnych krwawień.
- Co oznacza sukces badania dla procesu rejestracji i strategii Bayera po porażce w 2023 r.
Asundexian: powrót po porażce z 2023 roku
Pod koniec 2023 r. Bayer znalazł się w trudnej sytuacji po fiasku kluczowego badania klinicznego u pacjentów z migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem udaru. W efekcie inwestorzy zaczęli podawać w wątpliwość komercyjny potencjał asundexianu, który wcześniej zapowiadano jako projekt o wartości ponad 5 mld euro.
Dzisiejsze wyniki fazy III pokazują jednak, że lek może odegrać znaczącą rolę w profilaktyce wtórnego udaru mózgu – obszarze, w którym istnieje pilna potrzeba nowych rozwiązań terapeutycznych.
Badanie OCEANIC-STROKE: kluczowe fakty i metodologia
Badanie OCEANIC-STROKE stanowi jedno z największych i najbardziej szczegółowych międzynarodowych badań dotyczących nowych doustnych antykoagulantów, analizując zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo asundexianu w profilaktyce wtórnego udaru.
Zakres i populacja badania
Badanie OCEANIC-STROKE to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Wzięło w nim udział ponad 12 300 pacjentów po udarze niedokrwiennym niezwiązanym z zatorowością sercową lub po przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA) wysokiego ryzyka.
Schemat terapii
Pacjenci otrzymywali:
- asundexian 50 mg raz na dobę,
- lub placebo,
w obu przypadkach w połączeniu z terapią przeciwpłytkową.
Celem było sprawdzenie, czy bezpośredni inhibitor czynnika XIa może skutecznie zmniejszać ryzyko kolejnych incydentów niedokrwiennych bez jednoczesnego zwiększenia ryzyka krwawień – głównego problemu dotychczasowych leków przeciwkrzepliwych.
Wyniki: istotna redukcja ryzyka udaru i brak wzrostu poważnych krwawień
Bayer poinformował, że w badaniu fazy III:
Asundexian w dawce 50 mg raz dziennie istotnie zmniejszył ryzyko udaru niedokrwiennego w porównaniu z placebo, w obu przypadkach w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową… Nie zaobserwowano wzrostu ryzyka poważnego krwawienia (wg ISTH).
To właśnie ten bilans – wysoka skuteczność przy utrzymanym profilu bezpieczeństwa – był kluczowym założeniem projektów rozwoju leków hamujących czynnik XIa. Osiągnięcie tego celu może oznaczać, że asundexian stanie się pierwszą realnie przełomową alternatywą wśród nowych doustnych antykoagulantów.
Mechanizm działania: inhibitor czynnika XIa
Asundexian jest doustnym, bezpośrednim inhibitorem czynnika XIa – elementu kaskady krzepnięcia, który odgrywa istotną rolę w powstawaniu skrzeplin. Jednocześnie jego blokowanie nie wpływa znacząco na naturalne procesy krzepnięcia odpowiedzialne za ochronę przed krwawieniami.
Hipoteza kliniczna jest jasna: obniżenie ryzyka zakrzepicy bez zwiększania ryzyka krwotoków.
Dzisiejsze wyniki badania OCEANIC-STROKE potwierdzają zasadność tego podejścia.
Bayer przygotowuje dokumentację do rejestracji leku
W komunikacie firma poinformowała:
Bayer będzie współpracować z organami ochrony zdrowia na całym świecie w celu przygotowania do złożenia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Oznacza to, że w najbliższych miesiącach regulatorzy – w tym EMA i FDA – mogą otrzymać pierwsze kompletne wnioski o rejestrację leku w profilaktyce wtórnego udaru. Przedstawienie szczegółowych danych badania zaplanowano na nadchodzący kongres naukowy.
Znaczenie wyników dla rynku farmaceutycznego
Asundexian był jednym z najważniejszych projektów rozwojowych Bayera. Zgodnie z wcześniejszymi prognozami miał mieć potencjał sprzedaży przekraczający 5 miliardów euro, co przewyższałoby wynik jakiegokolwiek innego leku koncernu.
Dzisiejsze wyniki mogą znacząco poprawić oceny rynkowe projektu i wzmocnić pozycję Bayera w globalnym segmencie terapii przeciwzakrzepowych, który wart jest ponad 30 mld USD rocznie.
O firmie Bayer
Bayer to globalna firma naukowo-technologiczna z ponad 160-letnią historią, działająca w obszarach ochrony zdrowia oraz rolnictwa. Koncern koncentruje się na rozwoju innowacyjnych leków, nowoczesnych technologii medycznych i rozwiązań wspierających zrównoważone rolnictwo. Dzięki silnemu zapleczu badawczo-rozwojowemu oraz globalnej infrastrukturze Bayer od lat odgrywa kluczową rolę w tworzeniu przełomowych terapii, zwłaszcza w kardiologii, onkologii i chorobach rzadkich. Firma deklaruje zaangażowanie w działania proinnowacyjne, etyczne praktyki biznesowe oraz rozwój projektów opartych na naukach przyrodniczych i technologii.
Główne wnioski
- Asundexian 50 mg istotnie zmniejszył ryzyko udaru niedokrwiennego w porównaniu z placebo u pacjentów po udarze lub TIA wysokiego ryzyka.
- W badaniu nie odnotowano wzrostu poważnych krwawień (wg ISTH), co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa inhibitora XIa.
- Badanie OCEANIC-STROKE objęło ponad 12 300 pacjentów, wykorzystując randomizowany, podwójnie zaślepiony model badania klinicznego.
- Bayer zapowiedział rozpoczęcie procesów rejestracyjnych na całym świecie, traktując wyniki jako fundament odbudowy projektu po niepowodzeniu w 2023 r.
Źródło:
- Bayer
