Wprowadzenie na rynek Stanów Zjednoczonych pierwszego i jedynego biopodobnego natalizumabu stanowi istotny krok w historii terapii biologicznych. Polpharma Biologics potwierdziła, że Tyruko® – lek opracowany przez polski zespół ekspertów i sprzedawany w USA przez firmę Sandoz – jest już dostępny dla pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) oraz dla dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. To wydarzenie ma znaczenie nie tylko naukowe i kliniczne, ale także ekonomiczne, otwierając nowe możliwości dostępu do terapii biologicznych dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych i na świecie.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Dlaczego wprowadzenie Tyruko® na rynek USA jest przełomem dla pacjentów z stwardnieniem rozsianym i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Jaką rolę odegrała Polpharma Biologics w opracowaniu pierwszego i jedynego biopodobnego natalizumabu dopuszczonego przez FDA.
- W jaki sposób współpraca z Sandoz umożliwiła komercjalizację Tyruko® na rynku amerykańskim i w 14 krajach Europy.
- Dlaczego debiut Tyruko® stanowi ważny etap rozwoju polskiej biotechnologii i światowego rynku leków biopodobnych.
Tyruko® – pierwszy biopodobny natalizumab dopuszczony w USA
Tyruko® (natalizumab-sztn) jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA lekiem biopodobnym do natalizumabu – terapii stosowanej w rzutowych postaciach SM oraz w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Produkt powstał w ramach prac badawczo-rozwojowych Polpharma Biologics, która od lat koncentruje się na zaawansowanej biotechnologii i lekach biologicznych.
W Stanach Zjednoczonych preparat będzie dostępny dzięki globalnej umowie licencyjnej zawartej z firmą Sandoz, odpowiedzialną za komercjalizację leku na rynkach kluczowych.
Historyczny moment dla polskiej biotechnologii
Decyzję o wejściu Tyruko® na rynek USA skomentowała Emmanuelle Lepine, Przewodnicząca Rady Nadzorczej Polpharma Biologics:
Wprowadzenie leku Tyruko® na rynek amerykański to przełomowy moment nie tylko dla Polpharma Biologics, ale także dla pacjentów w całych Stanach Zjednoczonych. Ten kamień milowy odzwierciedla nasze długoterminowe zaangażowanie w dążenie do doskonałości naukowej, globalnej współpracy i poszerzania dostępu do wysokiej jakości terapii biologicznych. Tyruko® jest dowodem kompetencji i zaangażowania naszych zespołów i jesteśmy dumni, że nasz lek biopodobny dociera do pacjentów potrzebujących bardziej przystępnych cenowo opcji leczenia.
To jeden z najważniejszych sukcesów polskiego sektora biofarmaceutycznego na rynku globalnym, potwierdzający zdolność Polpharma Biologics do opracowywania zaawansowanych leków stosowanych w chorobach o wysokim znaczeniu społecznym.
Polpharma Biologics jako kluczowy partner produkcyjny
Za komercyjne zaopatrzenie w substancję czynną leku Tyruko® odpowiada Polpharma Biologics SA, gdański zakład kontraktowego rozwoju i produkcji działający pod marką Rezon Bio. Zakład pełni strategiczną funkcję w łańcuchu produkcyjnym, zapewniając wysokiej jakości substancję czynną zgodną ze standardami FDA i EMA.
Obecność Tyruko® nie ogranicza się do rynku amerykańskiego – lek jest już dostępny również w 14 krajach Europy, co wpisuje się w misję firmy, której celem jest zwiększanie dostępności innowacyjnych terapii biologicznych.
Znaczenie Tyruko® dla pacjentów z SM i chorobą Leśniowskiego-Crohna
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą neurologiczną, która wymaga długotrwałego leczenia opartego na zaawansowanych terapiiach modulujących układ immunologiczny. Dostęp do biopodobnego natalizumabu może zwiększyć możliwości terapeutyczne i poprawić dostępność leczenia szczególnie w populacjach, w których barierą jest cena terapii biologicznych.
Wprowadzenie pierwszego odpowiednika natalizumabu otwiera drogę do większej konkurencyjności cenowej i potencjalnego rozszerzenia programów refundacyjnych.
Polpharma Biologics – globalny gracz w rozwoju leków biopodobnych
Polpharma Biologics to grupa firm biofarmaceutycznych specjalizująca się w rozwoju leków biologicznych i biopodobnych, dostarczanych na rynki globalne. Jej szwajcarski oddział zarządza pełnym cyklem życia produktu – od wyboru cząsteczki, przez rozwój technologiczny, aż po komercjalizację.
Firma dysponuje zespołem ekspertów z zakresu regulacji, CMC, nadzoru klinicznego, rozwoju urządzeń oraz kontroli jakości. Model współpracy z globalnymi partnerami handlowymi pozwala dostarczać leki biopodobne pacjentom na całym świecie, przyspieszając dostęp do zaawansowanych terapii i wspierając systemy ochrony zdrowia.
Główne wnioski
- Tyruko® jest pierwszym i jedynym biopodobnym natalizumabem zatwierdzonym przez FDA, dostępnym dla pacjentów z rzutowymi postaciami SM oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna, co znacząco poszerza dostęp do terapii biologicznych.
- Polpharma Biologics opracowała lek i odpowiada za komercyjne zaopatrzenie substancji czynnej, potwierdzając kompetencje polskiego sektora biotechnologicznego na rynku globalnym.
- Partnerstwo z Sandoz pozwoliło wprowadzić Tyruko® na rynek USA oraz do 14 krajów Europy, wspierając konkurencyjność i dostępność terapii biologicznych o niższym koszcie.
- Wprowadzenie Tyruko® to ważny kamień milowy dla innowacyjnych leków biopodobnych i przykład owocnej współpracy naukowej, produkcyjnej i międzynarodowej, której efektem jest tańsza, wysokiej jakości terapia dla pacjentów.
Źródło:
- Polpharma Biologics
