6 października 2025 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał oficjalny komunikat dotyczący realizacji obowiązków wynikających z przepisów o reklamie wyrobów medycznych. Przypomniano w nim m.in. o obowiązku jasnego wskazywania producenta, upoważnionego przedstawiciela i podmiotu prowadzącego reklamę – niezależnie od formy przekazu.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie wymogi prawne obowiązują w reklamie wyrobów medycznych i produktów bez zastosowania medycznego.
- Co dokładnie musi zawierać każda forma reklamy kierowanej do publicznej wiadomości.
- Dlaczego samo podanie nazwy podmiotu nie wystarcza w przekazie reklamowym.
- Na co szczególnie zwrócił uwagę Prezes URPL w swoim komunikacie z października 2025 r.
Reklama publiczna podlega szczególnym wymogom
Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817), każda reklama kierowana do publicznej wiadomości – zarówno wyrobów medycznych, jak i produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego (w rozumieniu załącznika XVI do rozporządzenia UE 2017/745) – musi spełniać określone kryteria. Niezależnie od formy przekazu – powinna zawierać:
- nazwę producenta wyrobu medycznego,
- nazwę upoważnionego przedstawiciela producenta (jeśli został wyznaczony),
- nazwę podmiotu prowadzącego reklamę,
- wyraźne wskazanie roli każdego z powyższych podmiotów,
- treść ostrzeżenia, o którym mowa w § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia,
- komunikat przekazany w sposób czytelny i jednoznaczny, umożliwiający odbiorcy identyfikację podmiotów i ich funkcji.
Brak jasnego określenia roli danego podmiotu – np. samo podanie imienia i nazwiska czy nazwy firmy bez wyjaśnienia, czy chodzi o producenta czy reklamodawcę – nie spełnia wymogów prawnych.
Precyzja i czytelność informacji obowiązkowe
W komunikacie szczególny nacisk położono na konieczność jednoznacznego wskazania, kto pełni daną rolę w odniesieniu do reklamowanego wyrobu. Samo podanie nazwy podmiotu, bez określenia jego funkcji (np. producent, przedstawiciel, reklamodawca), jest niewystarczające.
Informacje te powinny zostać zakomunikowane odbiorcy przekazu w taki sposób, aby zapewnić identyfikację tych podmiotów i rolę jaką pełnią (…) Z uwagi na wymóg jasności przekazu nie jest wystarczające wskazanie jedynie imienia i nazwiska lub nazwy podmiotów bez jednoznacznego określenia ich roli.
Wymogi te obowiązują każdą formę reklamy – niezależnie od tego, czy jest to reklama audiowizualna, drukowana, internetowa czy zewnętrzna.
Obowiązki dotyczą także produktów bez zastosowania medycznego
W komunikacie przypomniano, że obowiązki reklamowe odnoszą się również do produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, ale objętych regulacjami wynikającymi z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 – np. urządzeń estetycznych, takich jak lasery do depilacji czy sprzęt do modelowania sylwetki.
Oznacza to, że także reklama tych produktów musi być zgodna z zapisami krajowego rozporządzenia Ministra Zdrowia, jeśli są one kwalifikowane jako wyrób medyczny w rozumieniu przepisów europejskich.
Główne wnioski
- Każda reklama wyrobu medycznego musi zawierać informacje o producencie, upoważnionym przedstawicielu (jeśli został wyznaczony) i podmiocie prowadzącym reklamę – nie wystarczy samo wskazanie nazwy, konieczne jest określenie roli danego podmiotu.
- Obowiązek ten dotyczy także produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, jeśli są wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia 2017/745 (np. urządzenia estetyczne).
- Przepisy obowiązują każdą formę reklamy – drukowaną, audiowizualną, internetową czy zewnętrzną, niezależnie od nośnika.
- Jasność i czytelność przekazu są kluczowe – komunikat powinien pozwalać odbiorcy jednoznacznie zidentyfikować funkcję każdego z wymienionych podmiotów.
Źródło:
- URPL
