Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków (EMA) i sieć Heads of Medicines Agencies (HMA) ogłosiły dwa strategiczne cele dla sektora badań klinicznych w Unii Europejskiej. Do 2030 roku liczba autoryzowanych badań międzynarodowych ma wzrosnąć o 500, a 66% prób powinno rozpoczynać rekrutację pacjentów w czasie krótszym niż 200 dni od złożenia wniosku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie dwa strategiczne cele dla badań klinicznych wyznaczyła UE.
- Ile dodatkowych badań klinicznych ma być realizowanych w ciągu pięciu lat.
- W jaki sposób inicjatywa ACT EU wspiera sponsorów i pacjentów.
- Jakie dane przyniósł raport z trzech lat stosowania rozporządzenia CTR.
Jakie są nowe cele?
Średnio w UE autoryzowanych jest obecnie około 900 badań klinicznych rocznie. Nowe plany zakładają, że do tej liczby zostanie dodanych kolejne 100 rocznie, co w perspektywie pięciu lat daje łącznie 500 nowych projektów. Ma to umocnić pozycję Europy na globalnym rynku badań i przyciągnąć sponsorów do prowadzenia międzynarodowych prób właśnie w państwach członkowskich.
Drugim priorytetem jest przyspieszenie procesu rozpoczęcia badań. Obecnie jedynie połowa (50%) prób klinicznych w UE zaczyna rekrutację pacjentów w ciągu 200 dni od momentu złożenia aplikacji. Do 2030 roku cel ten ma wzrosnąć do 66%. Dla pacjentów oznacza to szybszy dostęp do nowych terapii, a dla sponsorów – większą przewidywalność i krótsze procedury.
Pierwsze raporty dotyczące realizacji celów mają być publikowane od lutego 2026 roku.
ACT EU jako główny motor zmian
Cele wpisują się w program Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), wspólną inicjatywę KE, EMA i HMA. Projekt obejmuje m.in.:
- rozwój mapy badań klinicznych, która ma ułatwić pacjentom odnalezienie ośrodków prowadzących rekrutację,
- pilotaże doradcze dla sponsorów, aby zwiększyć jakość projektowania badań i poprawić skuteczność wniosków,
- wsparcie wdrożenia zrewidowanych wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH E6 R3),
- ułatwienia dla sponsorów niekomercyjnych, którzy planują próby międzynarodowe.
ACT EU opiera się na platformie wielostronnego dialogu, gdzie omawiane są realne wyzwania sponsorów, ośrodków badawczych i pacjentów.
Inicjatywy wspierające
Równolegle funkcjonują inne działania sieciowe:
- CTR Collaborate – ma zwiększyć współpracę między organami krajowymi i komisjami etycznymi, aby zmniejszyć obciążenia administracyjne,
- COMBINE – łączy procesy oceny badań leków, wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro w spójny system,
- MedEthicsEU – forum przedstawicieli komisji etycznych z państw członkowskich, które wspiera wymianę doświadczeń i dobrych praktyk.
Raport z trzech lat CTR
Ogłoszeniu nowych celów towarzyszy publikacja raportu z okresu od 31 stycznia 2022 do 30 stycznia 2025. Był to czas przejściowy, w którym obowiązywało już rozporządzenie CTR i system CTIS. Dane pokazują, że średnio co miesiąc składano 200 nowych aplikacji o badania kliniczne, z czego około 80 dotyczyło projektów międzynarodowych. Eksperci podkreślają, że po pełnym wdrożeniu systemu badania kliniczne w UE powinny stać się bardziej przejrzyste, efektywne i lepiej skoordynowane.
Pełny raport dostępny jest: https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/document/download/8e0aeff5-6316-4976-b6dd-5fe58254db49_en?filename=EU%20clinical%20trials%20during%20the%203-year%20CTR%20transition%20period.pdf
Główne wnioski
- 500 dodatkowych badań klinicznych ma zostać autoryzowanych w UE w ciągu pięciu lat.
- Do 66% badań rekrutacja pacjentów ma się rozpocząć w czasie krótszym niż 200 dni, wobec 50% obecnie.
- ACT EU wprowadza mapę badań, wsparcie dla sponsorów i wdrożenie ICH E6 R3.
- Raport z lat 2022–2025 pokazuje średnio 200 aplikacji miesięcznie, z czego 80 dotyczyło badań międzynarodowych.
Źródło:
- ema.europa.eu
