Nowe niekomercyjne badanie kliniczne fazy I z udziałem RVU120 i ewerolimusu może otworzyć nowe możliwości leczenia medulloblastomy u dzieci. W projekt MEDWAY, koordynowany przez Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”, zaangażowano zespoły czołowych polskich onkologów i neuropatologów. Badanie potrwa do 2033 r. i jest finansowane z grantu Agencji Badań Medycznych o wartości ponad 40 mln zł.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie instytucje realizują nowe badanie u dzieci z medulloblastomą.
- Na czym polega projekt MEDWAY i jaki jest jego cel terapeutyczny.
- Ile wynosi wartość grantu ABM i na co dokładnie przeznaczono środki.
- Kiedy planowana jest pierwsza dostawa leku RVU120 do IPCZD.
Projekt MEDWAY – nowe podejście do leczenia nawrotowej medulloblastomy
Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie rozpoczyna realizację badania klinicznego fazy I w ramach projektu MEDWAY, ukierunkowanego na dzieci z nawrotową lub postępującą postacią medulloblastomy. W badaniu zostanie oceniona kombinacja inhibitora CDK8/19 RVU120 i ewerolimusu – terapii celujących w konkretne mechanizmy molekularne tego agresywnego nowotworu mózgu.
Badanie ma charakter niekomercyjny i zostało zainicjowane przez zespół prof. Bożenny Dembowskiej-Bagińskiej z Kliniki Onkologii IPCZD. W projekcie biorą także udział zespoły badawcze prof. Wiesławy Grajkowskiej oraz prof. Joanny Trubickiej. Projekt jest wspierany przez Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych oraz Pediatryczne Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej działające przy IPCZD.
Finansowanie i zakres badania
Dofinansowanie w wysokości 40 151 060,47 zł zostało przyznane przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu ABM/2024/2 na niekomercyjne badania kliniczne w onkologii. Około 2 mln zł z tej kwoty przeznaczono na pokrycie kosztów wytworzenia i przygotowania RVU120 do użycia w badaniu – bez narzutów komercyjnych.
Spółka Ryvu Therapeutics, która dostarczy badany lek, nie będzie ponosić żadnych kosztów związanych z jego produkcją ani transportem. Pierwsza dostawa RVU120 do IPCZD planowana jest na II kwartał 2026 r.
Długofalowy projekt i współpraca instytucji
Badanie kliniczne fazy I w ramach projektu MEDWAY ma być realizowane w okresie od 1 lipca 2025 r. do 30 czerwca 2033 r., z możliwością zakończenia przed czasem. Celem jest nie tylko ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, ale także zebranie danych, które mogą w przyszłości umożliwić wdrożenie innowacyjnych terapii dla dzieci z medulloblastomą w Polsce.
Ryvu Therapeutics zadeklarowało ścisłą współpracę z zespołem IPCZD na każdym etapie badania.
Szansa dla małych pacjentów
Medulloblastoma to jeden z najczęstszych nowotworów mózgu u dzieci, a zarazem choroba o wysokim stopniu złośliwości i ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Szczególnie trudne są przypadki nawrotowe i oporne na leczenie – to właśnie dla tych pacjentów powstaje nowy schemat terapeutyczny w ramach projektu MEDWAY.
Główne wnioski
- Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka rozpoczyna badanie fazy I RVU120 z ewerolimusem u dzieci z nawrotową medulloblastomą.
- Projekt MEDWAY otrzymał ponad 40 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu ABM/2024/2.
- Ryvu Therapeutics dostarczy RVU120 nieodpłatnie, a koszty produkcji leku oszacowano na około 2 mln zł bez marż komercyjnych.
- Badanie potrwa do 2033 r., a pierwsza dostawa leku planowana jest na II kwartał 2026 r.
Źródło:
- Komunikat prasowy
