Wiele firm z branży wyrobów medycznych nadal zmaga się z niejasnościami dotyczącymi obowiązków rejestracyjnych wynikających z przepisów unijnych i krajowych. W odpowiedzi na rosnącą liczbę pytań przedsiębiorców i partnerów biznesowych, Izba POLMED opublikowała komunikat, który rozwiewa wątpliwości dotyczące rejestracji w europejskiej bazie EUDAMED oraz wpisu do krajowego Wykazu Dystrybutorów.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie znaczenie ma rejestracja w bazie EUDAMED dla producentów i importerów wyrobów medycznych.
- Dlaczego nie trzeba już uzyskiwać potwierdzenia rejestracji od Prezesa URPL.
- Jakie obowiązki rejestracyjne mają dystrybutorzy udostępniający wyroby po raz pierwszy w Polsce.
- Gdzie i w jaki sposób można samodzielnie sprawdzić status rejestracji w EUDAMED.
Rejestracja w EUDAMED – równoważna z polskimi obowiązkami
Zgodnie z aktualną interpretacją przepisów, samo dokonanie rejestracji w europejskiej bazie EUDAMED przez producenta, importera, upoważnionego przedstawiciela lub podmiot zestawiający spełnia wymogi zgłoszenia określone w art. 138 ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych. Dotyczy to wprowadzenia do obrotu, do używania lub udostępniania wyrobów medycznych na rynku polskim.
Chociaż baza EUDAMED nie działa jeszcze w pełni operacyjnie, to rejestracja w niej jest możliwa i – jak wskazuje POLMED – zdecydowanie zalecana. Proces odbywa się całkowicie elektronicznie, bez udziału Prezesa URPL.
Dane są publiczne i łatwo weryfikowalne
Wprowadzane do systemu dane są natychmiastowo rejestrowane i dostępne publicznie. Co ważne, żaden przepis nie wymaga od przedsiębiorcy uzyskania dodatkowego potwierdzenia zgłoszenia od Prezesa URPL. Informacje można zweryfikować samodzielnie online, w dowolnym momencie, za pomocą oficjalnego portalu Komisji Europejskiej: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Izba POLMED jednoznacznie wskazuje, że oczekiwanie od firm dodatkowych potwierdzeń rejestracji jest bezzasadne.
Co z dystrybutorami? Wykaz zamiast powiadomień
W przypadku dystrybutorów wyrobów medycznych obowiązek powiadomień został zniesiony. Zamiast tego wprowadzono obowiązek rejestracji w krajowym Wykazie Dystrybutorów. Zgłoszenie wymagane jest wyłącznie od tego podmiotu, który jako pierwszy wprowadza wyrób, system lub zestaw zabiegowy do obrotu na terytorium Polski.
Zwiększenie transparentności na rynku
Zgodnie z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz 2017/746, jednym z głównych celów funkcjonowania EUDAMED jest zwiększenie przejrzystości rynku wyrobów medycznych. Publiczny charakter danych ułatwia nie tylko pracę organom nadzorczym i personelowi medycznemu, ale również buduje zaufanie pacjentów i partnerów handlowych.
Główne wnioski
- Rejestracja w EUDAMED jest traktowana jako spełnienie obowiązku zgłoszenia wyrobu medycznego zgodnie z polską ustawą o wyrobach medycznych.
- Baza EUDAMED jest publicznie dostępna i nie wymaga potwierdzenia ze strony Prezesa URPL – wystarczy samodzielna rejestracja online.
- Dystrybutorzy mają obowiązek rejestracji wyłącznie w przypadku pierwszego udostępnienia wyrobu w Polsce – wówczas muszą się wpisać do Wykazu Dystrybutorów.
- Wymaganie dodatkowych potwierdzeń przez kontrahentów lub instytucje nie znajduje podstaw prawnych i nie jest konieczne.
Źródło:
- Izba POLMED
