13 maja br. Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który zakłada deregulację jednego z obowiązków informacyjnych nałożonych na podmioty odpowiedzialne. Firmy farmaceutyczne nie będą już musiały zgłaszać do ZSMOPL informacji o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na terytorium Polski.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie obowiązki sprawozdawcze firm farmaceutycznych ulegają zmianie.
- Dlaczego planowane miejsca dostaw leków przestaną być raportowane do ZSMOPL.
- Kiedy nowe przepisy wejdą w życie.
Koniec z obowiązkiem planowanych dostaw
Do tej pory przedsiębiorcy farmaceutyczni zobowiązani byli do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) informacji o przewidywanym miejscu dostawy leków, jeszcze zanim faktycznie doszło do zbytu. Obowiązek ten – jak wskazano w uzasadnieniu projektu – był trudny do realizacji, zwłaszcza w sytuacjach, gdy decyzja o konkretnym odbiorcy zapadała dopiero na późniejszym etapie dystrybucji.
Informacje z hurtowni są wystarczające
Rząd argumentuje, że planowane miejsce dostawy ma znikome znaczenie dla rzeczywistego monitorowania rynku. Wystarczającym źródłem wiedzy o przepływie produktów leczniczych są dane zbierane na bieżąco z hurtowni farmaceutycznych. To one, w ramach codziennego raportowania do ZSMOPL, wskazują faktyczne miejsca dostarczenia leków – i to właśnie te dane będą nadal podstawą analiz dostępności.
Koniec dublowania danych
Zmiana ma również wyeliminować dublowanie informacji, co było jednym z problemów zgłaszanych przez branżę. Uproszczenie przepisów wpisuje się w szersze działania deregulacyjne rządu, których celem jest ograniczenie zbędnych obowiązków administracyjnych i zmniejszenie obciążeń po stronie podmiotów odpowiedzialnych.
Szybkie wejście w życie
Zgodnie z projektem ustawy, nowe przepisy mają wejść w życie po 14 dniach od publikacji w Dzienniku Ustaw.
Główne wnioski
- Rząd znosi obowiązek raportowania planowanego miejsca dostawy leków do ZSMOPL, uznając go za zbędny z perspektywy nadzoru nad rynkiem.
- Dane z dziennych raportów hurtowni farmaceutycznych pozostaną głównym źródłem informacji o przepływie produktów leczniczych.
- Zmiana usuwa powielanie informacji i upraszcza procedury, zmniejsza to obciążenia administracyjne dla firm farmaceutycznych.
- Nowelizacja Prawa farmaceutycznego wejdzie w życie 14 dni po ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw.
Źródło:
- KPRM
