W dobie dynamicznego rozwoju telemedycyny, uzyskanie certyfikatu FDA staje się kluczowym krokiem dla firm technologicznych z ambicjami międzynarodowymi. Nestmedic S.A., polska spółka notowana na rynku NewConnect, ogłosiła właśnie, że skupia swoje strategiczne działania na finalizacji procesu certyfikacji urządzenia Pregnabit Pro przed amerykańską Agencją Żywności i Leków. Celem jest otwarcie dostępu do jednego z największych rynków opieki zdrowotnej na świecie już w 2026 roku.
Z tego artykułu dowiesz się…
- Jakie kroki podejmuje Nestmedic w celu uzyskania certyfikacji FDA dla Pregnabit Pro.
- Dlaczego rynek amerykański jest kluczowy dla rozwoju technologii telemedycznych.
- Co oznacza certyfikacja dla pacjentek oraz potencjalnych inwestorów.
- Jakie są dotychczasowe osiągnięcia Nestmedic w Europie i ile badań KTG już przeprowadzono.
Nestmedic – pionier w telemonitoringu dobrostanu płodu
Nestmedic S.A. to uznany producent systemów telemedycznych dla kobiet w ciąży. Flagowe rozwiązanie spółki – Pregnabit® – umożliwia mobilne wykonywanie badań KTG, czyli kardiotokografii, w warunkach domowych. System składa się z intuicyjnego, bezprzewodowego urządzenia i platformy Pregnabit Cloud, na której 24/7 pracują specjaliści oceniający zapis badania.
W 2022 roku Nestmedic wprowadził na rynek nową generację systemu – Pregnabit Pro – który umożliwia przesyłanie wyników badań w czasie rzeczywistym, zastosowanie zaawansowanych algorytmów analitycznych i poprawę komfortu użytkowania dzięki przejrzystemu interfejsowi oraz czytelnym instrukcjom.
FDA – strategiczny cel rozwoju
Według oficjalnych informacji, Nestmedic już od kilku kwartałów prowadzi zaawansowane konsultacje z FDA. Firma odbyła trzy oficjalne spotkania z przedstawicielami tej instytucji, a uzyskane „zielone światło” umożliwiło rozpoczęcie badań klinicznych w amerykańskich ośrodkach medycznych. Będą one prowadzone z udziałem kilkudziesięciu ciężarnych pacjentek i stanowią kluczowy etap certyfikacji produktu.
Pregnabit Pro jest już na celowniku wybranej grupy inwestorów zagranicznych. Ci zachęcają nas, byśmy zamiast próbować wielkim kosztem budować rynek, skoncentrowali się na pełnej certyfikacji urządzenia w USA. To będzie nasz mocny argument przy sprzedaży technologii do wybranego inwestora branżowego – podkreśla Beata Turlejska, wiceprezeska Nestmedic S.A.
Kliniczne i finansowe wyzwania certyfikacji
Spółka oszacowała, że zakończenie procedury przed FDA będzie wymagało inwestycji rzędu 9 mln zł. Planowane badania kliniczne mają potrwać około 12 miesięcy, a ich wynik – raport kliniczny – ma zostać przedstawiony w 2026 roku.
Samo badanie kliniczne w USA stanowi dla nas standardowy proces, niebudzący obaw ani pod względem organizacyjnym, ani w zakresie potencjalnych nieprzewidzianych wyzwań. Wynika to ze skali naszej codziennej działalności – obejmującej dziesiątki tysięcy komercyjnych badań Pregnabit Pro wykonanych w szpitalach i placówkach medycznych w Europie – wyjaśnia Beata Turlejska.
Dotychczasowy rozwój technologii Pregnabit, w tym platformy chmurowej Pregnabit Cloud, pochłonął już ponad 20 mln zł. Dzięki tym inwestycjom Nestmedic może oferować rozwiązanie, które spełnia „złoty standard” w diagnostyce KTG, pozwalając personelowi medycznemu śledzić wyniki w czasie rzeczywistym i szybko reagować na niepokojące zmiany.
Ekspansja na rynek USA – szansa na nowy standard opieki
Nestmedic ma już istotne doświadczenie w zakresie komercjalizacji swoich rozwiązań w Europie. Współpracuje z licznymi ośrodkami medycznymi i szpitalami, a urządzenia Pregnabit Pro wykonały łącznie ponad 65 tys. badań mobilnych. Setki urządzeń są codziennie wykorzystywane w praktyce klinicznej m.in. w Niemczech, Holandii i krajach skandynawskich.
Nasze rozwiązanie cieszy się niesłabnącą popularnością i zaufaniem u czołowych ośrodków w Europie. Wierzymy, że mając dostęp do gigantycznego rynku telemedycznego w USA i przy wsparciu dużego partnera jesteśmy w stanie stać się częścią tamtejszego standardu opieki okołoporodowej– dodaje wiceprezeska Turlejska.
Główne wnioski
- Nestmedic planuje zakończyć proces certyfikacji urządzenia Pregnabit Pro przed FDA do końca 2026 roku.
- Firma już odbyła trzy spotkania z FDA i uzyskała zgodę na badania kliniczne w USA z udziałem ciężarnych pacjentek.
- Szacunkowy koszt procedury certyfikacyjnej wynosi około 9 mln zł, a badania kliniczne potrwają ok. 12 miesięcy.
- Pregnabit Pro już spełnia unijne normy MDR i jest wykorzystywany w Europie, gdzie wykonano ponad 65 tys. mobilnych badań KTG.
Źródło:
- Nestmedic
